各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
一、《通知》明確把體外診斷試劑作為經營的一個類別進行監(jiān)督管理。經營體外診斷試劑既包括經營按械準字號批準的體外診斷試劑，也包括經營以藥準字號批準的體外診斷試劑。《
體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》是體外診斷試劑經營企業(yè)的開辦審查標準，所有經營體外診斷試劑的企業(yè)都應滿足該標準規(guī)定的條件。
二、企業(yè)申辦經營體外診斷試劑，必須滿足《通知》的各項要求。對符合《通知》要求的體外診斷試劑經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應同時發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和《藥品經營許可證》。
三、按照《通知》規(guī)定標準申領《藥品經營許可證》的，其經營范圍一欄中僅標注“體外診斷試劑”；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營范圍應當符合《
醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）規(guī)定。取得《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的體外診斷試劑專營企業(yè)如需經營除體外診斷試劑以外的藥品、醫(yī)療器械，應當按照有關藥品、醫(yī)療器械經營準入標準，重新申領《藥品經營許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
四、對2007年6月1日以后受理的申請開辦體外診斷試劑經營的企業(yè)，按照《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》進行驗收。取得《藥品經營許可證》的診斷試劑經營企業(yè)必須通過GSP認證�，F(xiàn)已持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，經營按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè)，必須在下次換證時達到《通知》規(guī)定的要求，否則取消其體外診斷試劑經營資格。
五、《通知》第十條中“住宅用房不得用做倉庫”的規(guī)定僅限于倉庫。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○七年九月三日
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正文 
