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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，各有關單位：

    為深化消毒產品衛(wèi)生行政許可改革，加強消毒產品的監(jiān)督管理，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》（附件1）和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》（附件2，以下簡稱《規(guī)范》），自2007年10月1日起實施�，F(xiàn)印發(fā)給你們遵照執(zhí)行，并將有關事宜通知如下：

    一、  2007年10月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產品的許可和延續(xù)申請。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產品衛(wèi)生許可批件的此類產品，在批件有效期內繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產品應按照《規(guī)范》要求進行生產。

    二、  消毒劑生產企業(yè)應當在取得相應工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關規(guī)定規(guī)范組織生產上述消毒劑，并符合以下要求：

    （一）    新產品首次上市前，以及批件到期后的產品繼續(xù)生產前，上述消毒劑生產企業(yè)應當對產品進行衛(wèi)生安全評價（評價內容應包括相關檢驗和產品說明書審核），確定產品符合《規(guī)范》和《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》等相關法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構進行，檢驗項目如下：

    1．戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加pH調節(jié)劑前、后的pH值測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。

    2．次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產品穩(wěn)定性測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。

    （二）在每批產品投放市場前（包括已經(jīng)取得批件的產品），生產企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對每批次產品進行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗，合格后方可出廠。

    三、經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產品的衛(wèi)生安全評價報告、相應批次的檢驗報告和有效的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標簽說明書進行查驗，符合《規(guī)范》和《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。在經(jīng)營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應許可證明文件外，也應索取相應批次的檢驗報告，并對標簽說明書進行查驗。

    醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購上述消毒劑時，除索取上述材料外，必要時可要求對產品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標進行再次檢驗。

    四、各地衛(wèi)生行政部門應當依法加強對消毒劑的生產、經(jīng)營和使用監(jiān)督管理工作，并對企業(yè)在產品上市前進行的產品衛(wèi)生安全評價工作進行檢查。對于產品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結果顯示產品不符合要求仍上市的產品，以及未按要求進行每批次衛(wèi)生質量檢驗的產品，衛(wèi)生行政部門應按照產品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產品衛(wèi)生質量不符合要求依法進行處罰。

    五、不在《規(guī)范》適用范圍之內的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件后方可生產經(jīng)營。

    六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關問題，請及時函告我部監(jiān)督局。

    附件：1.次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質量技術規(guī)范

    2.戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范

衛(wèi)    生    部   

二○○七年九月二十八日

    附件1

    1.適用范圍

    本規(guī)范適用于：原液有效氯含量在4％－7％之間符合下列組成要求的次氯酸鈉類消毒液：①殺菌成分為次氯酸鈉、不含其他輔助成分的消毒液；②以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復配液體消毒劑產品。

    2.對原材料的要求

    2.1.次氯酸鈉溶液：原料質量應當符合《次氯酸鈉溶液》GB19106 中規(guī)定的A型質量標準，有效氯含量≥10％。

    2.2.烷基磺酸鈉：原料質量應當符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》QB1429（中華人民共和國行業(yè)標準）規(guī)定。

    2.3.烷基苯磺酸：原料質量應當符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》GB/T8447規(guī)定。

    2.4.氫氧化鈉應當符合《工業(yè)用氫氧化鈉》GB209規(guī)定。

    2.5.水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎上進一步凈化得到的水。

    3.對消毒液的要求

    3.1.外觀

    無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質、無分層沉淀。

    3.2.有效氯含量

    在標識的有效期內，原液有效氯含量在4％－7％范圍內。

    3.3.穩(wěn)定性

    包裝后的消毒劑，在遵守儲運、貯存規(guī)則的條件下，自生產之日起，有效期不得低于6個月。在標識的有效期內，原液有效氯含量不得低于標識有效氯含量下限值、且應≥4％。

    3.4.殺滅微生物能力要求

    3.5.允許使用濃度及使用條件

    限用于一般物體表面消毒、食飲具消毒、果蔬消毒、織物消毒、血液及粘液等體液污染物品消毒、排泄物消毒；并規(guī)定按照限定的使用濃度、消毒時間、使用方法使用。

    4.檢驗方法

    4.1.外觀

    在自然光源或日光燈前裸視觀察。

    4.2.有效氯含量

    按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》中有效氯含量測定方法進行測定。

    4.3.穩(wěn)定性

    按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》中室溫留樣法進行有效氯含量穩(wěn)定性測定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％為通過。

    4.4.對微生物的殺滅性能

    按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗方法進行測定。

    5.標簽說明書

    5.1.產品標簽說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。

    5.2.在注意事項中至少要標明下列內容：

    5.2.1.對金屬有一定的腐蝕性；對織物有一定的漂白性。

    5.2.2.產品應貯存在陰暗干燥處和通風良好的清潔室內。

    5.2.3.運輸時應有防曬、防雨淋等措施；裝卸應避免倒置。

    5.3.在標簽、說明書標識的有效期內，產品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性、最終使用濃度、作用時間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合3.2、3.3、3.4和3.5的規(guī)定。

    5.4.關于稀釋方法的描述：一種使用范圍只能對應一種稀釋比例，稀釋比例不得隨存放時間變化。

    6.術語

    有效氯：有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標志。是指一定量的含氯消毒劑與酸作用，在反應完全時，其氧化能力相當于多少重量氯氣的氧化能力。在本標準中用于衡量次氯酸鈉消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，單位是mg/L。

  

    附件2

    1.適用范圍

    本規(guī)范適用于由2.中所列原料組成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調節(jié)劑后pH7.5～8.0，且符合下列三元包裝要求的消毒液：

    第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；

    第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；

    第三單元碳酸氫鈉（pH調節(jié)劑）。

    2.對原料的要求

    2.1.戊二醛：應為醫(yī)用或藥用級，標示含量為50%。

    2.2.脂肪醇聚氧乙烯醚：應符合國家或行業(yè)有關產品質量要求，含量≥99%。

    2.3.十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應符合國家或行業(yè)有關產品質量要求，含量≥45%。

    2.4.亞硝酸鈉：應為醫(yī)用級或分析純，并符合國家或行業(yè)有關要求，含量≥98%。

    2.5.碳酸氫鈉：應為食用級或分析純，并符合國家或行業(yè)有關要求，含量≥98%。

    2.6.水：純化水。

    3.對消毒液的要求

    3.1.產品感官性狀

    透明液體、無沉淀物，有醛刺激性氣味。

    3.2.戊二醛含量

    2.0%～2.5%。

    3.3.pH值

    加pH調節(jié)劑前：pH3.5～4.5。

    加pH調節(jié)劑后：pH7.5～8.0。

    3.4.殺滅微生物要求

    3.4.1.對用于醫(yī)療器械消毒的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下：

    3.4.1.1.作用時間≤60min對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達消毒合格要求；

    3.4.1.2.醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗，作用時間≤60min達到消毒要求（對人工污染芽孢殺滅率對數(shù)均值≥3.00）。

    3.4.2.對用于醫(yī)療器械滅菌的消毒液，其實驗室殺滅微生物要求如下：

    3.4.2.1.作用時間≤4h對枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達到滅菌合格要求；

    3.4.2.2.醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場試驗，作用時間≤5h內達到滅菌要求。

    3.5.穩(wěn)定性要求

    3.5.1.有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標識有效期內戊二醛有效成分含量應≥2.0%。

    3.5.2.連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和pH調節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過14天，且使用期間戊二醛含量應不得低于1.8%。

    4.使用范圍

    主要用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌。

    不得用于注射針頭、手術縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。不得用于室內物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。

    5.使用方法

    5.1.使用前加入碳酸氫鈉（PH調節(jié)劑）和亞硝酸鈉（防銹劑）充分混勻。

    5.2.醫(yī)療器械消毒或滅菌處理前應充分清洗干凈、干燥。

    5.3.新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。

    5.4.醫(yī)療器械的浸泡消毒

    將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用60min。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。

    5.5.醫(yī)療器械的浸泡滅菌

    將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用10h。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。

    5.6.內鏡消毒與滅菌處理

    按《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》要求進行。

    6.試驗方法

    有效成分含量測定、pH測定和消毒效果檢測依據(jù)衛(wèi)生部現(xiàn)行《消毒技術規(guī)范》規(guī)定方法進行。

    7.標簽說明書

    7.1.應符合衛(wèi)生部《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》的要求和規(guī)定。

    7.2.注意事項中至少標明如下內容：

    7.2.1.外用消毒液，禁止口服。

    7.2.2.置于兒童不易觸及處。

    7.2.3.操作人員對醛過敏者禁用。

    7.2.4.戊二醛對皮膚和黏膜有刺激性，對人有毒性，戊二醛使用液對眼睛有嚴重的傷害，配制、使用時應注意個人防護，戴防護口罩、防護手套和防護眼鏡。建議佩戴防噴濺防護眼鏡或全包裹式全面防護面罩。如不慎接觸，應立即用清水連續(xù)沖洗，如傷及眼睛應及早就醫(yī)。

    7.2.5.應在通風良好處使用，必要時，使用場所應有排風設備。如使用處空氣中戊二醛濃度過高，建議配備自給式呼吸器（正壓式防護面具）。

    7.2.6.用于浸泡器械的容器，必須潔凈、密閉，使用前需先經(jīng)消毒處理。

    7.2.7.在室溫條件下，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液最多可連續(xù)使用14天。

    7.2.8.經(jīng)消毒或滅菌后的醫(yī)療器械，使用前以無菌方式取出，用無菌蒸餾水反復沖洗干凈，再用無菌紗布等擦干后再使用。

    7.2.9.用內鏡清洗消毒機消毒處理時，所用的內鏡清洗消毒機必須獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件，所用的消毒程序也必須是其批件中批準的使用程序。

    7.2.10.產品應密封，避光，置于陰涼、干燥、通風處保存。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯。

    7.2.11.運輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛應經(jīng)常保持干燥。