各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及歸口單位：
YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標準編號、名稱及實施日期如下：
一、強制性行業(yè)標準
1．YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》（代替0017-2002）
2．YY 0018-2008《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》（代替0018-2002）
3．YY 0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法》（部分代替YY 0068-1992）
4．YY 0068.3-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標簽和隨附資料》（部分代替YY 0068-1992）
5．YY 0215-2008《醫(yī)用臭氧消毒柜》（代替YY 0215.2-1995）
6．YY 0290.1-2008《眼科光學 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語》（代替 YY 0290.1-1997）
7．YY 0290.3-2008《眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法》（代替 YY 0290.3-1997）
8．YY 0290.4-2008《眼科光學 人工晶狀體 第4部分：標簽和資料》（代替 YY 0290.4-1997）
9．YY 0290.5-2008《眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性》（代替 YY 0290.5-1997）
10．YY 0290.8-2008《眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求》（代替 YY 0290.8-1997）
11．YY 0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》（代替YY 0299-1998）
12．YY 0306-2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》（代替YY 0306-1998）
13．YY 0323-2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》（代替YY 0323-2000）
14．YY 0324-2008《紅外乳腺檢查儀》（代替YY 0324-2000）
15．YY 0666-2008 《針尖鋒利度和強度試驗方法》
16．YY 0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求》
17．YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》
18．YY 0669-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》
19．YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》
20．YY 0672.1-2008《內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
21．YY 0673-2008《眼科儀器 驗光儀》
22．YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》
23．YY 0675-2008《眼科儀器 同視機》
24．YY 0676-2008《眼科儀器 視野計》
25．YY 0677-2008《液氮冷凍外科治療設(shè)備》
26．YY 0678-2008《醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全》
27．YY 0679-2008《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器》
28．YY 0697-2008《電動牽引床》
29．YY 1028－2008《纖維上消化道內(nèi)窺鏡》（代替YY 91028－1999）
30．YY 1040.2-2008《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭》
以上醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準自2010年6月1日起實施。
二、推薦性行業(yè)標準
1．YY/T 0010-2008《口腔X射線機專用技術(shù)條件》（代替YY/T 0010-2002）
2．YY/T 0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》（代替 YY 0031-1990）
3．YY/T 0106-2008《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》（代替YY/T 0106-2004）
4．YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》（代替YY 0114-1993）
5．YY/T 0171-2008《外科器械 包裝、標志和使用說明書》（代替 YY/T 0171-1994）
6．YY/T 0189-2008《鼻鏡》（代替 YY/T 0189-1994）
7．YY/T 0190-2008《肛門鏡》（代替 YY/T 0190-1994）
8．YY/T 0454-2008《無菌塑柄手術(shù)刀》（代替 YY/T 0454-2003）
9．YY/T 0682-2008《外科植入物 外科植入物用最小資料群》
10．YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三鈣》
11．YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標識和包裝》
12．YY/T 0685-2008《神經(jīng)外科植入物 自閉合顱內(nèi)動脈瘤夾》
13．YY/T 0686-2008《醫(yī)用鑷》（代替YY 0004-1990、YY/T 0295.2～0295.5-1997、YY/T 0295.12-1997、YY/T0295.13-1997）
14.YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》（代替 YY/T 0453-2003、YY/T 1030-2003、TT/T 91067-1999）
15．YY/T 0688.1-2008《臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法》
16．YY/T 0689-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi－X174噬菌體試驗方法》
17．YY/T 0690-2008《臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求》
18．YY/T 0691-2008《傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射）》
19．YY/T 0692-2008《生物芯片基本術(shù)語》
20．YY/T 0693-2008《血管支架尺寸特性的表征》
21．YY/T 0694-2008《球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法》
22．YY/T 0695-2008《小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法》
23．YY/T 0696-2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》
24．YY/T 0699-2008《液態(tài)化學品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法》
25．YY/T 0700-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法》
26．YY/T 0701-2008《血細胞分析儀用校準物（品）》
27．YY/T 0702-2008《血細胞分析儀用質(zhì)控物（品）》
28．YY/T 0703-2008《超聲實時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗方法》
29．YY/T 0704-2008《超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法》
30．YY/T 0705-2008《超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法》
31．YY/T 0706-2008《乳腺X射線機專用技術(shù)條件》
32．YY/T 0707-2008《移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件》
33．YY/T 1119-2008《醫(yī)用高分子制品術(shù)語》（代替 YY/T 1119-1999）
34．YY/T 1135-2008《骨剪》（代替 YY 91135-1999）
以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準自2010年1月1日起實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年十月十七日
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