根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品再注冊(cè)和分包裝申報(bào)、受理、審批，再注冊(cè)核檔程序、再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝、再注冊(cè)涉及的補(bǔ)充申請(qǐng)，再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)證編發(fā)等有關(guān)事項(xiàng)，進(jìn)一步作了規(guī)范�，F(xiàn)公告如下：
一、關(guān)于再注冊(cè)和分包裝的申報(bào)、受理和審批事項(xiàng)
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提出。
（二）進(jìn)口藥品分包裝用大包裝規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，但必須與原小包裝的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》同時(shí)申報(bào)，分別填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，共用一套申報(bào)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局予以同時(shí)受理，對(duì)符合要求的，分別出具大包裝規(guī)格和原小包裝規(guī)格的再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單，同時(shí)辦理再注冊(cè)手續(xù)。
（三）申請(qǐng)進(jìn)口藥品境內(nèi)分包裝的，可在大包裝規(guī)格進(jìn)口再注冊(cè)的申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，提交新的大包裝規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件（加蓋申報(bào)單位的公章），以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的進(jìn)口藥品分包裝所需的其他有關(guān)資料，向分包裝企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)進(jìn)口藥品分包裝。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)進(jìn)口分包裝的資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具受理通知單，并將全部資料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡稱受理中心）。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。
二、關(guān)于再注冊(cè)核檔程序事項(xiàng)
（一）屬于下列情形的進(jìn)口藥品再注冊(cè)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序：
1．再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標(biāo)簽等與上次注冊(cè)時(shí)未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補(bǔ)充申請(qǐng)已經(jīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或者已經(jīng)備案完畢的；
2．公司和生產(chǎn)廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的；
3．增加或者完善說明書安全性內(nèi)容的；
4．縮短藥品有效期的；
5．其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的事項(xiàng)。
（二）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中申明相應(yīng)變更事項(xiàng)并注明“本申請(qǐng)符合再注冊(cè)申請(qǐng)核檔程序的要求”。對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序的品種，受理中心在受理后，應(yīng)當(dāng)將全部資料轉(zhuǎn)交中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）。
未注明上述內(nèi)容的再注冊(cè)申請(qǐng)，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）。
（三）進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的核檔工作由中檢所承擔(dān)。中檢所在收到受理中心轉(zhuǎn)交的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)該品種原始檔案的核對(duì)工作，填寫《進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)核檔意見表》（附件1），與再注冊(cè)申請(qǐng)資料一并送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。
（四）中檢所可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充與核檔程序相關(guān)的技術(shù)資料。對(duì)于核檔發(fā)現(xiàn)再注冊(cè)申請(qǐng)前因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，再注冊(cè)藥品的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)需要相應(yīng)提高完善，而申請(qǐng)人未提出相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)的，中檢所應(yīng)當(dāng)提出具體意見，將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心，由藥審中心通知申請(qǐng)人進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司根據(jù)中檢所的核檔意見進(jìn)行審查，符合核檔程序要求的，辦理進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批手續(xù)；不符合核檔程序要求，中檢所將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為100個(gè)工作日。
三、關(guān)于再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)
（一）進(jìn)口藥品再注冊(cè)同時(shí)申報(bào)下列變更的，受理中心將全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為100個(gè)工作日：
1．藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料發(fā)生改變；
2．延長藥品有效期；
3．改變藥品說明書中除安全性以外的其他內(nèi)容；
4．其他需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。
（二）進(jìn)口藥品再注冊(cè)不應(yīng)同時(shí)申報(bào)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序單獨(dú)申報(bào)。
（三）因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，藥品進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)需要提高完善的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在再注冊(cè)申請(qǐng)前單獨(dú)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，避免再注冊(cè)期間因進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作造成的延誤。再注冊(cè)申請(qǐng)后，發(fā)生《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)提出相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)。
（四）再注冊(cè)申請(qǐng)前已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評(píng)審批工作的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》中列明相關(guān)情況，并提交相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的受理通知單復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)原批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行再注冊(cè)受理和審批工作。
（五）再注冊(cè)申請(qǐng)尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中列明相關(guān)再注冊(cè)申請(qǐng)情況，并提交相關(guān)再注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知單復(fù)印件。
四、關(guān)于再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝事項(xiàng)
為解決進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間臨床用藥急需問題，保證進(jìn)口藥品尤其是臨床急需品種和危重疾病治療所需品種的臨床用藥，進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間可以申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口和分包裝，其申報(bào)的條件、程序、所需資料、時(shí)限和管理要求等，按照《再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定》執(zhí)行（附件2）
五、關(guān)于再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)證編發(fā)等事項(xiàng)
（一）進(jìn)口藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。
注冊(cè)證書的編號(hào)格式按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。每個(gè)注冊(cè)證僅收載1個(gè)規(guī)格，并最多收載2個(gè)包裝規(guī)格。
（二）進(jìn)口藥品分包裝用大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》單獨(dú)核發(fā)，并在備注項(xiàng)注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
再注冊(cè)批準(zhǔn)后，核發(fā)新的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。
注冊(cè)證號(hào)的編號(hào)格式，按照小包裝的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》編號(hào)格式編發(fā)，不再實(shí)行在原注冊(cè)證號(hào)前加B的方式。注冊(cè)證有效期限與小包裝規(guī)格的注冊(cè)證的有效期限相同。
（三）對(duì)于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
（四）對(duì)于改變產(chǎn)地的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證收回注銷，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
（五）對(duì)于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊(cè)證的有效期限。
（六）對(duì)于變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實(shí)際地址未變）以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證收回注銷，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期限。
（七）其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。
（八）專供國內(nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進(jìn)口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請(qǐng)人的要求在其注冊(cè)證書的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱。
六、上述規(guī)定自本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。2002年1月30日《關(guān)于印發(fā)《換證期間申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口藥品的規(guī)定》的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕40號(hào)）、2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)及其審評(píng)時(shí)限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號(hào)）、2004年1月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行核檔程序的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕9號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1．進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔意見表（略）
2．進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年一月七日
附件2：
進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定
第一條 為保證進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間臨床用藥和國內(nèi)生產(chǎn)急需，加強(qiáng)再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝的管理，制定本規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)?jiān)僮?cè)期間臨時(shí)進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口時(shí)，原《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)已經(jīng)失效，且新的注冊(cè)證未獲批準(zhǔn)，同時(shí)該品種的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊(cè)受理通知書。
（二）申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的品種在過去5年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當(dāng)局做出過暫�；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示。
（三）申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的品種在過去5年內(nèi)沒有因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。
（四）申請(qǐng)者應(yīng)為提交再注冊(cè)申請(qǐng)的同一申報(bào)單位。如有不同，則必須提交該品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的國外申請(qǐng)人的授權(quán)文書，并在生產(chǎn)國予以公證。
第三條 申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口，應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品批件申請(qǐng)表》（附表1），備齊下列資料，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交申請(qǐng)：
（一）臨時(shí)進(jìn)口藥品的申請(qǐng)報(bào)告，提供臨時(shí)進(jìn)口的原因和依據(jù)，說明過去5年內(nèi)是否出現(xiàn)過重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國家藥品管理當(dāng)局做出過暫�；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形；
（二）《藥品再注冊(cè)受理通知單》復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；
（三）原藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；
（四）如該品種曾獲臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)文件，應(yīng)附復(fù)印件并加蓋申請(qǐng)單位公章；
（五）其他相關(guān)資料
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》（附表2）。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。
《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的進(jìn)口時(shí)限最長為6個(gè)月，并在此限度內(nèi)，根據(jù)再注冊(cè)進(jìn)度，決定具體進(jìn)口時(shí)限（如2個(gè)月、3個(gè)月等）。
第六條 在取得新《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》之前，每個(gè)再注冊(cè)申請(qǐng)的臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)次數(shù)一般應(yīng)不超過2次。
第七條 屬于下列情形的，可以提供充分依據(jù)和理由，提出多次臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)：
（一）用于治療癌癥等嚴(yán)重危害生命健康疾病的品種；
（二）用于治療罕見病、艾滋病等尚無有效治療手段的品種；
（三）公共衛(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種；
（四）我國尚不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)供應(yīng)不足，臨床供貨急需的品種。
第八條 申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口的藥品同時(shí)已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品境內(nèi)分包裝的，可在臨時(shí)進(jìn)口的申請(qǐng)受理后，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，提交國家食品藥品監(jiān)督管理局臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)受理通知單復(fù)印件，已經(jīng)取得臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)的應(yīng)同時(shí)提交《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件（加蓋申報(bào)單位的公章），以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的進(jìn)口藥品分包裝所需的其他有關(guān)資料，向分包裝企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督部門申報(bào)進(jìn)口藥品臨時(shí)分包裝。
第九條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)臨時(shí)進(jìn)口分包裝的資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具受理通知單，并將全部資料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)臨時(shí)進(jìn)口分包裝申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)完成臨時(shí)進(jìn)口藥品分包裝工作。批準(zhǔn)分包裝的藥品數(shù)量和《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的數(shù)量一致。
第十一條 批準(zhǔn)臨時(shí)進(jìn)口藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽、注冊(cè)證號(hào)等，應(yīng)當(dāng)按照原藥品批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行�！哆M(jìn)口藥品批件》與原《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》規(guī)定內(nèi)容不一致的，以《進(jìn)口藥品批件》內(nèi)容為準(zhǔn)。再注冊(cè)品種包含補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容的，其臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)應(yīng)以原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容為準(zhǔn)。
第十二條 《進(jìn)口藥品批件》應(yīng)當(dāng)在批件規(guī)定的有效期內(nèi)一次性使用。申請(qǐng)單位應(yīng)在《進(jìn)口藥品批件》規(guī)定的有效期內(nèi)，按照批準(zhǔn)的進(jìn)口數(shù)量，經(jīng)由《進(jìn)口藥品批件》指定的口岸，一次性進(jìn)口完畢；《進(jìn)口藥品批件》不得重復(fù)使用，逾期作廢。
第十三條 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品批件》原件、原藥品批準(zhǔn)證明文件原件，以及《進(jìn)口藥品管理辦法》第四十二條規(guī)定的其他有關(guān)資料，到《進(jìn)口藥品批件》指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)�？诎稒z驗(yàn)單位在核對(duì)、記錄實(shí)際進(jìn)口數(shù)量后，應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品批件》在規(guī)定位置蓋章注銷。
附表1：《進(jìn)口藥品批件》申請(qǐng)表（略）
附表2：進(jìn)口藥品批件（略）
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正文 
