各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
一、工作目標
貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，依照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，緊密結(jié)合藥品批準文號清查、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果，開展藥品再注冊工作。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險高的品種。
二、組織實施
（一）國家局負責(zé)全國藥品再注冊工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。
（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域藥品再注冊工作，按照國家局的統(tǒng)一部署，組織實施藥品再注冊的受理、審查、審批、匯總上報等工作。
（三）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》的要求，結(jié)合《藥品再注冊審查要點》（附件1），對藥品再注冊申報資料進行認真審查，必要時，可進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
對經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局，藥品再注冊批準證明文件自簽發(fā)之日起生效，有效期為5年。對經(jīng)審查不符合要求的，將審查意見及申報資料報國家局，同時報送電子信息，國家局經(jīng)審查認為不符合要求的，不予再注冊，發(fā)出不予再注冊的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件。國家局將在網(wǎng)站上及時公布藥品再注冊的相關(guān)信息。
三、工作要求
（一）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)高度重視藥品再注冊工作的嚴肅性和重要性，精心組織、統(tǒng)籌安排，將地標升國標的品種、安全性風(fēng)險高的品種作為藥品再注冊工作的重點，嚴格掌握審批尺度，確保工作質(zhì)量。
（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合批準文號清查及生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果進行藥品再注冊審查工作：
1.對申報藥品再注冊的品種，屬于藥品批準文號清查范圍的，應(yīng)與“藥品批準文號清查數(shù)據(jù)庫”進行比對。對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結(jié)果明確后再進行相應(yīng)的處理。
2.對申報藥品再注冊的品種，屬于按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）的要求應(yīng)進行核查的，根據(jù)核查結(jié)果決定；對未核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊。
（三）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限內(nèi)完成藥品再注冊的審批工作。對之前已受理的到期品種應(yīng)于2010年9月30日前完成其再注冊的審批工作。
（四）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品再注冊品種檔案，并按照檔案管理的有關(guān)規(guī)定，加強藥品再注冊檔案的管理。要通過藥品再注冊，進一步完善品種檔案信息，為開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查提供支持。
（五）藥品注冊部門和藥品安全監(jiān)管部門應(yīng)按照《藥品再注冊暨藥品批準文號清查工作會議紀要》（國食藥監(jiān)注〔2007〕257號）的精神，加強溝通與配合，共同完成工作任務(wù)。
（六）藥品再注冊工作實行季報制度，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按時填寫《藥品再注冊報表》（附件2），加蓋公章后報送國家局；同時應(yīng)報送電子版，電子信息通過藥品注冊專網(wǎng)報送。
藥品再注冊是一項長期而艱巨的工作，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進一步強化責(zé)任意識，認真研究、積極探索，不斷積累經(jīng)驗，確保藥品再注冊工作依法有序進行。工作有何意見和建議，請及時與國家局溝通。國家局將加強對藥品再注冊工作的督查和指導(dǎo)，對在藥品再注冊工作中未履行職責(zé)、玩忽職守的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要嚴肅處理。
附件：1．藥品再注冊審查要點
2．藥品再注冊報表（略）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年七月三十一日
附件1：
藥品再注冊審查要點
為規(guī)范藥品再注冊審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊工作質(zhì)量，根據(jù)《
藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》，特制定以下審查要點。請結(jié)合以下要點，認真審查再注冊申報資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。
1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。
2．對未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的，不予再注冊。
對按藥品批準證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關(guān)工作后，予以再注冊。
3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。
對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。
4．對未提供再注冊品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊。
5．根據(jù)再評價結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險評估風(fēng)險大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴重安全隱患的，不予再注冊。
因療效和安全風(fēng)險原因或出現(xiàn)嚴重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。
6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準證明文件的，不予再注冊。
7．對申請再注冊品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊。
8．對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對未上報相關(guān)報告的，不予再注冊。
9．對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結(jié)果明確后再進行相應(yīng)的處理。
11．對未按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）”的要求進行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點第12條的相關(guān)規(guī)定。
12．對符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中明確要求申請人恢復(fù)生產(chǎn)時應(yīng)提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗；對于注射劑，還應(yīng)由申請人對后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗。
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