各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為規(guī)范醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備管理，避免與相關部門重復行政許可，做好相關產(chǎn)品監(jiān)管銜接工作，現(xiàn)就調(diào)整相關產(chǎn)品管理的有關問題通知如下：
一、自本通知發(fā)布之日起，醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備不再按照醫(yī)療器械實施行政許可。
二、各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備注冊申請。對于已受理尚未完成注冊審查的，相應食品藥品監(jiān)督管理部門即時終止審查，相關注冊申請材料由各級食品藥品監(jiān)督管理部門依各自程序存檔。
尚在有效期內(nèi)的醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備醫(yī)療器械注冊證書由各級食品藥品監(jiān)督管理部門依法注銷。
三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備生產(chǎn)企業(yè)許可申請，對于已受理尚未完成審查的，相應食品藥品監(jiān)督管理部門即時終止審查，并按程序?qū)⑾嚓P申請資料存檔。
對于尚在有效期內(nèi)，其生產(chǎn)范圍包含醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，如證書生產(chǎn)范圍僅有醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設備品種，則該證書由相應食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以注銷；如證書生產(chǎn)范圍還包含其他醫(yī)療器械品種，則持證企業(yè)應在本通知發(fā)布后按程序向相關食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍變更手續(xù)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年九月十日
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正文 
