各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為了加強(qiáng)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十二月十六日
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱認(rèn)證管理中心）受國家局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報(bào)資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。
第二章 申請和資料審查
第四條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請。
第五條 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時(shí)附申請表電子文本；
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；
（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；
（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)企業(yè)申請后，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署意見，并在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證管理中心。
對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查。
第七條 國家局認(rèn)證管理中心自收到申請資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對于申請資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查。
第三章 現(xiàn)場檢查
第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在資料審查符合要求后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。在實(shí)施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)提前5個(gè)工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。
在實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。
第九條 現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為2～3天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。
第十條 現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。
第十二條 現(xiàn)場檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》（附表3）中。
第十四條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》（附表5）。檢查組內(nèi)部會議期間，生產(chǎn)企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題持有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。
第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組人員簽字，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產(chǎn)企業(yè)留存。
第十七條 在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料報(bào)送現(xiàn)場檢查派出單位。
第十八條 在現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查并及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報(bào)告。
第四章 檢查結(jié)論
第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，并提出審核結(jié)論。
第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。
需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個(gè)工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的，視作“未通過檢查”。
未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》（附表6）。
第二十二條 通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期為4年�！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對于列入國家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計(jì)劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。
第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況；
（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；
（三）設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況；
（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；
（七）顧客投訴、不良事件的報(bào)告和處理情況；
（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》（附表7）。
第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。
第六章 檢查員管理
第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員遴選和培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)從檢查員庫中選派。
第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。
第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員受食品藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作。
第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；
（二）熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)，掌握并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定；
（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作，具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查工作經(jīng)驗(yàn)，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作；
（四）參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。
第三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定，認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)，存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形時(shí)應(yīng)當(dāng)申請回避，對生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。
第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的管理，對檢查員定期進(jìn)行考核和再培訓(xùn)。
對違反有關(guān)規(guī)定的檢查人員，食品藥品監(jiān)督管理部門依情節(jié)輕重給以批評教育、警告、暫�；蛘呷∠麢z查員資格；情節(jié)嚴(yán)重的，按照有關(guān)規(guī)定處理。
第七章 附 則
第三十四條 本辦法中部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調(diào)整并公布。
第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本辦法自2011年1月1日起施行。
附表：
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
