各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對鎮(zhèn)定催眠藥的說明書進行修訂。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、說明書【不良反應】項增加以下內容：首次服用本品初期可能出現(xiàn)過敏性休克（嚴重過敏反應）和血管性水腫（嚴重面部浮腫）。服用本品可能引起睡眠綜合癥行為，包括駕車夢游、夢游做飯和吃東西等潛在危險行為。
二、本通知中的催眠鎮(zhèn)靜藥包括酒石酸唑吡坦、鹽酸氟西泮、三唑侖、艾司唑侖、異戊巴比妥鈉。
三、請通知轄區(qū)內藥品生產企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年九月一日
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