近年來(lái)，歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)。為保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。
根據(jù)《藥品管理法》第42條和《藥品管理法實(shí)施條例》第41條，現(xiàn)決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。
請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立即通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，并監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)要求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一〇年十月三十日
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