各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、商務(wù)主管部門，各計劃單列市商務(wù)主管部門，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、商務(wù)局：
為促進香港、澳門與內(nèi)地建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系，落實《<內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議七》及《<內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議七》，根據(jù)《中華人民共和國外資企業(yè)法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，衛(wèi)生部和商務(wù)部共同制定了《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。目前，香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院限定在上海市、福建省、廣東省、海南省和重慶市。香港和澳門服務(wù)提供者在廣東省設(shè)立療養(yǎng)院，提供醫(yī)療服務(wù)的，參照本辦法管理。
衛(wèi)生部
商務(wù)部
二〇一〇年十二月二十二日
香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為落實《<內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議七》和《<內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議七》，根據(jù)《中華人民共和國外資企業(yè)法》及其實施細則和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。
第二條 香港和澳門服務(wù)提供者依法經(jīng)內(nèi)地主管部門批準，可以在內(nèi)地設(shè)立獨資醫(yī)院（以下簡稱港澳獨資醫(yī)院）。
第三條 申請在內(nèi)地設(shè)立港澳獨資醫(yī)院，適用本辦法。
第四條 內(nèi)地對港澳獨資醫(yī)院堅持逐步開放、風(fēng)險可控的原則，依法保護患者和香港、澳門服務(wù)提供者的合法權(quán)益。
第五條 香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立港澳獨資醫(yī)院，可自主選擇經(jīng)營性質(zhì)為營利性或非營利性。
第六條 港澳獨資醫(yī)院必須遵守內(nèi)地有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。港澳獨資醫(yī)院的合法經(jīng)營活動及出資方的合法權(quán)益受法律保護。
第七條 衛(wèi)生部和商務(wù)部在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)港澳獨資醫(yī)院管理工作。
設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）和商務(wù)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)港澳獨資醫(yī)院的日常監(jiān)督管理工作。
第二章 設(shè)置條件
第八條 港澳獨資醫(yī)院的設(shè)置與發(fā)展必須符合當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
第九條 申請設(shè)立港澳獨資醫(yī)院的香港和澳門服務(wù)提供者應(yīng)當是能夠獨立承擔民事責(zé)任的法人，應(yīng)當具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合下列要求之一：
（一）能夠提供先進的醫(yī)院管理經(jīng)驗、管理模式和服務(wù)模式；
（二）能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)。
第十條 設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院應(yīng)當符合以下條件：
（一）必須是獨立的法人；
（二）三級醫(yī)院投資總額不低于5000萬人民幣，二級醫(yī)院投資總額不低于2000萬元人民幣；
（三）符合二級以上醫(yī)院基本標準；
（四）在老、少、邊、窮地區(qū)設(shè)置的港澳獨資醫(yī)院，投資總額要求可以適當降低。
第三章 設(shè)置審批與登記
第十一條 申請設(shè)置港澳獨資醫(yī)院，應(yīng)當先向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：
（一）設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書；
（二）項目建議書；
（三）可行性研究報告；
（四）香港和澳門服務(wù)提供者證明；
（五）法人注冊登記證明（復(fù)印件）、法定代表人身份證明（復(fù)印件）和銀行資信證明；
（六）項目選址報告、項目土地使用租賃證明、項目建筑平面圖；
（七）香港和澳門服務(wù)提供者能夠提供國際先進醫(yī)院管理經(jīng)驗、管理模式和服務(wù)模式或具有國際領(lǐng)先水平醫(yī)學(xué)技術(shù)的證明材料。
第十二條 設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見，連同醫(yī)院設(shè)置申請材料、當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一并報所在地省級衛(wèi)生行政部門審核。
第十三條 省級衛(wèi)生行政部門對申請材料及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審意見進行審核，提出意見后報衛(wèi)生部審批。報請審批，需由省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：
（一）申請人設(shè)置申請材料；
（二）設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級人民政府批準發(fā)布實施的《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級和省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于擬設(shè)置港澳獨資醫(yī)院是否符合當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的審核意見；
（三）省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于設(shè)置該港澳獨資醫(yī)院的審核意見，其中包括對擬設(shè)置醫(yī)院的名稱、地址、規(guī)模（床位、牙椅）和診療科目等的意見；
（四） 法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其他材料。
衛(wèi)生部應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定。
第十四條 申請設(shè)置港澳獨資中醫(yī)醫(yī)院（含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和民族醫(yī)醫(yī)院）的，按本辦法第十一條、第十二條和第十三條的要求，經(jīng)所在地區(qū)的市級中醫(yī)藥管理部門初審和所在地的省級中醫(yī)藥管理部門審核，報國家中醫(yī)藥管理局審核后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批。
第十五條 申請設(shè)置營利性港澳獨資醫(yī)院，申請人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，還應(yīng)當按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定向商務(wù)部提出申請，并提交以下材料：
（一）設(shè)置申請申報材料及批準文件；
（二）港澳獨資醫(yī)院章程；
（三）港澳獨資醫(yī)院法定代表人或董事會人選名單；
（四）工商行政管理部門出具的機構(gòu)名稱預(yù)先核準通知書；
（五） 法律、法規(guī)和商務(wù)部規(guī)定的其他材料。
商務(wù)部應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定；予以批準的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準證書》。不予批準的，應(yīng)當說明理由。
獲得批準設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院，應(yīng)當自收到商務(wù)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》之日起一個月內(nèi)，憑此證書依法到相關(guān)部門辦理注冊登記手續(xù)。
第十六條 申請設(shè)置非營利性港澳獨資醫(yī)院，申請人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，還應(yīng)當通過商務(wù)部外商投資審批管理系統(tǒng)網(wǎng)站填寫《外商投資非營利性醫(yī)療機構(gòu)備案表》，到商務(wù)部辦理備案，并提交以下材料：
（一）外商投資非營利性醫(yī)療機構(gòu)備案表“打印版（經(jīng)簽章）”；
（二）衛(wèi)生部門的設(shè)置許可文件（復(fù)印件）。
商務(wù)部備案并在《外商投資非營利性醫(yī)療機構(gòu)備案表》加蓋公章。
第十七條 獲準設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十八條 港澳獨資醫(yī)院的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成，并符合醫(yī)療機構(gòu)命名的有關(guān)規(guī)定。
第十九條 經(jīng)批準設(shè)置的港澳獨資醫(yī)院，應(yīng)當在審批機關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)辦理完有關(guān)登記手續(xù)；逾期未能完成的，經(jīng)審批機關(guān)核準后，撤銷該獨資醫(yī)院項目。
第二十條 已設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院變更名稱、地址、規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目、投資總額和注冊資金的，應(yīng)當按照本章規(guī)定的審批程序，經(jīng)原審批機關(guān)審批后，到原項目登記機關(guān)辦理相應(yīng)的變更登記手續(xù)。
第二十一條 已設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院申請變更設(shè)置人和股權(quán)的，應(yīng)當按照本辦法規(guī)定分別報衛(wèi)生部和商務(wù)部批準。
第二十二條 已設(shè)立的港澳獨資醫(yī)院終止運營，應(yīng)當在終止運營90天前申請辦理注銷手續(xù)。
第四章 執(zhí)業(yè)
第二十三條 港澳獨資醫(yī)院作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責(zé)任。
第二十四條 港澳獨資醫(yī)院應(yīng)當執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。
第二十五條 港澳獨資醫(yī)院應(yīng)當執(zhí)行臨床診療指南和技術(shù)規(guī)范，遵守新技術(shù)臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定。
第二十六條 港澳獨資醫(yī)院發(fā)生醫(yī)療糾紛爭議，依照國家有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第二十七條 港澳獨資醫(yī)院聘請外籍醫(yī)師、護士，應(yīng)當按照內(nèi)地的有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定辦理。聘請香港和澳門特別行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)人員的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十八條 發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，港澳獨資醫(yī)院及其衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第二十九條 港澳獨資醫(yī)院發(fā)布本院醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
第三十條 港澳獨資醫(yī)院的醫(yī)療收費價格按照內(nèi)地有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十一條 營利性港澳獨資醫(yī)院的稅收政策按照內(nèi)地有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 監(jiān)督管理
第三十二條 設(shè)區(qū)的市級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)港澳獨資醫(yī)院的日常監(jiān)督管理工作。
港澳獨資醫(yī)院的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗期為3年，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗由醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)辦理。
第三十三條 營利性港澳獨資醫(yī)院應(yīng)當按照內(nèi)地對外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受內(nèi)地有關(guān)部門的監(jiān)督。
第三十四條 港澳獨資醫(yī)院違反內(nèi)地有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，由有關(guān)主管部門依法查處。
第六章 附則
第三十五條 本辦法中的香港和澳門服務(wù)提供者應(yīng)當分別符合《內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》及《內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》中關(guān)于“服務(wù)提供者”的定義及相關(guān)規(guī)定要求。
第三十六條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、商務(wù)部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制訂具體規(guī)定。
第三十七條 本辦法由衛(wèi)生部和商務(wù)部負責(zé)解釋。
第三十八條 本辦法自2011年1月1日起施行。
第三十九條 原有規(guī)定與本辦法規(guī)定不符的，以本辦法為準。
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