各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據《
食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，為進一步規(guī)范保健食品注冊申報與審評工作，提高保健食品質量安全控制水平，配合《保健食品產品技術要求規(guī)范》施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年一月十二日
保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定
為進一步規(guī)范保健食品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產品技術要求規(guī)范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規(guī)定。
一、感官要求
（一）感官要求項應包括中試以上規(guī)模產品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質等項目。一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。如產品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質等。
（二）色澤描述應明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。
二、鑒別
（一）根據產品配方及有關研究結果等可以確定產品鑒別方法的，產品質量標準中應制訂鑒別項，一般應包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內容。
（二）產品的鑒別方法應滿足專屬性強、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時，可采用其他鑒別方法，應在產品質量標準編制說明中予以闡明。
理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。
同配方不同劑型的產品，其鑒別方法應盡量保持一致。
（三）采用顯微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應附薄層色譜圖（彩色照片）。
三、理化指標
（一）產品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關標準有限量要求并可定量的，應檢測其含量，并在產品理化指標項中制訂相應指標。
（二）原料提取物或產品生產過程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應標準、規(guī)范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產品理化指標項中制訂相應指標。
四、功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由，一般可從以下方面闡述：
（一）產品生產中的原料投入量；
（二）產品生產過程中功效成分或標志性成分的損耗；
（三）多批次產品功效成分或標志性成分的檢測結果；
（四）該功效成分或標志性成分檢測方法的精密度；
（五）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。
五、功效成分或標志性成分檢測方法的方法學研究一般應包括準確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內容，并符合國家有關標準、規(guī)范的要求。
六、食用量及食用方法
（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調制、勾兌等方法）。
食用量應準確標示為每日××次，每次××量。食用量可以質量或體積數(shù)表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。需使用量具等進行定量食用的，應詳細描述保證定量食用的方法。
（二）同一產品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應詳細列出。
七、貯藏
應根據穩(wěn)定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應有研究資料說明該特殊條件設定的必要性。
八、保質期
應根據穩(wěn)定性考察研究的結果闡述產品保質期，同時應考慮產品銷售區(qū)域的特定氣候的影響。保質期的格式應標注為××個月，不足整月的，應標注為××天。
九、檢驗機構出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的5年內，超過有效期的試驗報告不予受理。
十、本規(guī)定自2011年2月1日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。
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正文 
