各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅（天津）制藥公司使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，以重新評(píng)估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結(jié)果顯示用藥組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結(jié)論，臨床試驗(yàn)結(jié)果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認(rèn)知功能障礙患者的認(rèn)知功能。
根據(jù)《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
請(qǐng)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位遵照?qǐng)?zhí)行。已生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片），由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者處理。
附件：撤銷的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）批準(zhǔn)證明文件名單
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年五月十五日
附件：
撤銷的阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）批準(zhǔn)證明文件名單
序號(hào) | 藥品名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 批準(zhǔn)文號(hào) |
1 | 阿米三嗪蘿巴新片 | 施維雅（天津）制藥有限公司 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20054931 |
2 | 阿米三嗪蘿巴新片 | 常州制藥廠有限公司 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H10970117 |
3 | 復(fù)方阿米三嗪片 | 南陽(yáng)普康集團(tuán)衡淯制藥有限責(zé)任公司 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20000060 |
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