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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

    為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號，以下簡稱《管理規(guī)定》），現(xiàn)就規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的有關(guān)事項通知如下：

    一、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。

    二、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。

    三、本通知中涉及的名詞、術(shù)語的含義與《管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）中的有關(guān)名詞、術(shù)語含義相同。

    本通知自2013年4月1日起施行。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    2012年9月24日