各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委（物價(jià)局）、監(jiān)察廳局、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委、監(jiān)察局、食品藥品監(jiān)管局：
按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，為規(guī)范各地高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，我們研究制定了《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》�，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并將工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋給我們。
（一）按照領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的要求，根據(jù)各�。▍^(qū)、市）醫(yī)療需求情況，制訂年度集中采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)產(chǎn)品類別和工作方案。未列入省級(jí)集中采購(gòu)計(jì)劃的高值醫(yī)用耗材，各地（市）報(bào)集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)備案后，可以自行組織采購(gòu)；
（三）組建并管理本省（區(qū)、市）集中采購(gòu)專家?guī)欤?/div>
（四）指導(dǎo)、管理并監(jiān)督集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展集中采購(gòu)工作；
（五）審核集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)報(bào)送的集中采購(gòu)文件及集中采購(gòu)結(jié)果等；
（六）組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；
（七） 調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報(bào)；
（八） 向集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作；
（九）承辦集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。
第十一條 集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)接受集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)本�。▍^(qū)、市）集中采購(gòu)工作的具體實(shí)施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責(zé)包括：
（一）根據(jù)集中采購(gòu)工作方案制訂采購(gòu)實(shí)施細(xì)則，編制集中采購(gòu)文件，報(bào)集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)審核通過后公布；
（二）受理醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件等，提請(qǐng)并協(xié)助有關(guān)部門進(jìn)行審核；
（三）組織實(shí)施產(chǎn)品填報(bào)、網(wǎng)上報(bào)價(jià)和產(chǎn)品遴選等工作；
（四）報(bào)集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)審定并公告集中采購(gòu)結(jié)果；
（五）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在集中采購(gòu)結(jié)果范圍內(nèi)簽訂購(gòu)銷合同，并協(xié)助集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行；
（六）負(fù)責(zé)本�。▍^(qū)、市）集中采購(gòu)工作平臺(tái)的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護(hù)，提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持；
（七）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供咨詢服務(wù)；
（八）定期統(tǒng)計(jì)分析本�。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)上采購(gòu)、配送、回款等情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控；
（九） 組織相關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；
（十） 協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報(bào)；
（十一）向集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作情況；
（十二）負(fù)責(zé)集中采購(gòu)工作相關(guān)資料歸檔和保存；
（十三）承辦集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)交辦的其他事項(xiàng)。
第十二條 集中采購(gòu)監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)參與集中采購(gòu)工作的部門、機(jī)構(gòu)、人員以及工作全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。
第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備開展相關(guān)高值醫(yī)用耗材臨床治療的有關(guān)資質(zhì)，主要職責(zé)包括：
（一）通過政府建立的非營(yíng)利性集中采購(gòu)工作平臺(tái)采購(gòu)集中采購(gòu)入圍目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材；
（二）在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，根據(jù)本單位的臨床需求，提供采購(gòu)信息；
（三）按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容；
（四）嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間付款；
（五）嚴(yán)格執(zhí)行價(jià)格主管部門規(guī)定的價(jià)格政策，按照有關(guān)規(guī)定對(duì)主要高值醫(yī)用耗材的購(gòu)入價(jià)、銷售價(jià)、生產(chǎn)廠商和經(jīng)銷商等信息進(jìn)行公示；
（六）配合集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)開展工作；
（七）加強(qiáng)內(nèi)部管理，對(duì)高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用全過程進(jìn)行規(guī)范管理。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得購(gòu)買集中采購(gòu)入圍品種外的高值醫(yī)用耗材，有特殊需要的，須經(jīng)集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)審批同意。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中采購(gòu)活動(dòng)中，不得發(fā)生下列行為：
（一）不參加集中采購(gòu)活動(dòng)，或以其他任何方式規(guī)避集中采購(gòu)活動(dòng)；
（二） 提供虛假的采購(gòu)信息和歷史資料；
（三）未按照要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購(gòu)銷合同；
（四）不按照購(gòu)銷合同采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，擅自采購(gòu)入圍品種外高值醫(yī)用耗材，不按時(shí)結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)的行為；
（五）與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當(dāng)利益；
（六）未按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)送履約情況報(bào)表；（七）其他違反法律法規(guī)的行為。
第四章 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
第十六條 集中采購(gòu)實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。
第十七條 參加集中采購(gòu)活動(dòng)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照集中采購(gòu)文件的要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近2-3年出廠（口岸）價(jià)、保證供應(yīng)承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單等資料，在集中采購(gòu)平臺(tái)上如實(shí)申報(bào)相關(guān)信息。
第十八條 入圍高值醫(yī)用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，有條件的地區(qū)可以逐步研究探索減少流通環(huán)節(jié)，降低配送成本。負(fù)責(zé)配送的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在集中采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行銷售的條件，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行訂單確認(rèn)、備貨、配送。
醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，并按照購(gòu)銷合同規(guī)定的產(chǎn)品及時(shí)供貨，不得提供入圍品種外的高值醫(yī)用耗材。
醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照購(gòu)銷合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供入圍品種，承擔(dān)配送任務(wù)，配送費(fèi)用包含在集中采購(gòu)價(jià)格之內(nèi)。
第十九條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加集中采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
（二）依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書；
（三）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
（四）具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力；
（五）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
（六）參加集中采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有不良記錄；
（七）具有及時(shí)供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第二十條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在集中采購(gòu)活動(dòng)中，不得發(fā)生下列行為：
（一）進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；
（二）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場(chǎng)秩序；
（三）相互串通報(bào)價(jià)、妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)；
（四）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；
（五）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購(gòu)銷合同或者不履行義務(wù)；
（六）擅自提供入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種；
（七）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。
第五章 集中采購(gòu)目錄和采購(gòu)方式
第二十一條 各�。▍^(qū)、市）集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織編制本行政區(qū)域內(nèi)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄。
產(chǎn)品分類目錄是集中采購(gòu)的重要組成部分，產(chǎn)品分類目錄的制訂要求堅(jiān)持“公開、公平、公正、科學(xué)、規(guī)范”的原則。具備兼容性、競(jìng)爭(zhēng)性和可操作性。
第二十二條 對(duì)納入集中采購(gòu)目錄的高值醫(yī)用耗材，可以實(shí)行公開招標(biāo)和邀請(qǐng)招標(biāo)以及國(guó)家法律法規(guī)認(rèn)定的其他方式進(jìn)行采購(gòu)。各省（區(qū)、市）可以結(jié)合實(shí)際情況，探索和確定集中采購(gòu)方式。積極探索推進(jìn)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的購(gòu)銷模式。
公開招標(biāo)，是指以招標(biāo)公告的方式，邀請(qǐng)不特定的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購(gòu)方式。
邀請(qǐng)招標(biāo)，是指以投標(biāo)邀請(qǐng)書的方式，邀請(qǐng)?zhí)囟ǖ尼t(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購(gòu)方式。
第六章 集中采購(gòu)工作平臺(tái)
第二十三條 集中采購(gòu)工作平臺(tái)是政府建立的采購(gòu)、監(jiān)管平臺(tái)。政府擁有平臺(tái)的所有權(quán)和使用權(quán)。硬件設(shè)置要依托現(xiàn)有藥品集中采購(gòu)工作平臺(tái)，軟件平臺(tái)的開發(fā)和管理要安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密、專人負(fù)責(zé)、嚴(yán)格權(quán)限。
第二十四條 集中采購(gòu)工作平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：
（一）公示集中采購(gòu)各個(gè)環(huán)節(jié)、各類信息；
（二）提供與集中采購(gòu)相關(guān)的信息查詢和服務(wù)；
（三）準(zhǔn)確匯總動(dòng)態(tài)采購(gòu)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)；
（四）數(shù)據(jù)備份及網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監(jiān)管；
（五）安全維護(hù)，有條件的�。▍^(qū)、市）可以引入數(shù)字認(rèn)證機(jī)制；
（六）具有兼容性，具備同時(shí)開展其他醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的功能。
第二十五條 集中采購(gòu)工作平臺(tái)必須設(shè)立產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、計(jì)量單位、中標(biāo)價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、注冊(cè)證號(hào)、出廠（口岸）價(jià)等字段。集中采購(gòu)結(jié)果電子版上傳至衛(wèi)生部藥品集中采購(gòu)信息交流平臺(tái)。
第七章 集中采購(gòu)實(shí)施程序
第二十六條 集中采購(gòu)要建立科學(xué)的評(píng)價(jià)辦法，要堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、性價(jià)比適宜”的原則，考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，對(duì)質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。積極研究探索將經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)納入綜合評(píng)價(jià)體系。
第二十七條 集中采購(gòu)工作主要按照以下程序?qū)嵤?/div>
（一）制訂集中采購(gòu)工作方案和集中采購(gòu)文件等，并公開征求意見；
（二）發(fā)布集中采購(gòu)公告和集中采購(gòu)文件；
（三）接受企業(yè)咨詢，接收企業(yè)提交的相關(guān)資質(zhì)證明文件；
（四）集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)協(xié)同相關(guān)部門對(duì)企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核；
（五）公示審核結(jié)果，接受企業(yè)咨詢和申訴，并及時(shí)回復(fù)；
（六）集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)抽取各專業(yè)評(píng)審專家參與評(píng)審工作；
（七）組織開展高值醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果合理劃分產(chǎn)品類別，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品；
（八）公示入圍品種，受理企業(yè)申訴并及時(shí)處理；
（九）入圍品種報(bào)集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)審核；
（十） 公布入圍品種，并報(bào)監(jiān)督機(jī)構(gòu)備案；
（十一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的合同范本簽訂購(gòu)銷合同并開展采購(gòu)活動(dòng)。
第二十八條 集中采購(gòu)文件主要包括集中采購(gòu)產(chǎn)品分類目錄、評(píng)價(jià)辦法、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資質(zhì)證明文件、配送方法和要求、網(wǎng)上采購(gòu)辦法、采購(gòu)工作監(jiān)督等內(nèi)容。
第二十九條 集中采購(gòu)公告應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等媒介發(fā)布。公告應(yīng)當(dāng)載明集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)、地址、采購(gòu)范圍以及獲取集中采購(gòu)文件的辦法等。
第八章 專家?guī)斓慕ㄔO(shè)與管理
第三十條 集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕⒑凸芾�，集中采�?gòu)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)專家在集中采購(gòu)工作中的使用。
集中采購(gòu)專家?guī)旄鶕?jù)產(chǎn)品的專業(yè)應(yīng)用特點(diǎn)設(shè)不同組別，由臨床、設(shè)備采購(gòu)和管理專家組成，須經(jīng)所在單位推薦審核后進(jìn)入專家?guī)�。專家�(guī)烊藛T數(shù)量?jī)?chǔ)備應(yīng)當(dāng)達(dá)到使用專家的5倍以上。
入庫(kù)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）具有較高的業(yè)務(wù)水平和良好的職業(yè)道德，在集中采購(gòu)工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法；
（二）臨床專家須具有大學(xué)本科（含）以上文化程度、副高（含）以上專業(yè)職稱，且有十年（含）以上執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，熟悉本專業(yè)知識(shí)，能勝任集中采購(gòu)評(píng)審工作；
（三）設(shè)備采購(gòu)和管理專家原則上須具有大學(xué)本科（含）以上文化程度，十年（含）以上工作經(jīng)歷，熟悉政府采購(gòu)、招標(biāo)投標(biāo)的相關(guān)政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，能勝任集中采購(gòu)評(píng)審工作；
（四）管理專家可邀請(qǐng)醫(yī)保、財(cái)政、消費(fèi)者協(xié)會(huì)等有關(guān)部門代表參加；
（五）熟悉本專業(yè)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動(dòng)向；
（六）身體健康，能積極參加集中采購(gòu)工作，原則上年齡在65歲（含）以下；
（七）無(wú)違紀(jì)違規(guī)等不良紀(jì)錄，并自覺接受監(jiān)督管理。
第三十一條 集中采購(gòu)專家?guī)炀S護(hù)管理與專家抽取使用相互分離，評(píng)審專家應(yīng)當(dāng)以隨機(jī)方式抽取確定。評(píng)審專家的抽取過程如下：
（一） 在監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下，集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)在專家?guī)熘须S機(jī)抽取各專業(yè)評(píng)審專家參與評(píng)審工作；
（二） 專家人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，每次不應(yīng)當(dāng)少于7人；
（三） 評(píng)審專家的抽取及通知工作在評(píng)審活動(dòng)開始前24小時(shí)內(nèi)完成；
（四） 評(píng)審專家名單一經(jīng)確定必須嚴(yán)格保密，抽取結(jié)果及通知情況當(dāng)場(chǎng)備案；
（五） 實(shí)行專家回避與監(jiān)督評(píng)價(jià)制度，與采購(gòu)工作存在利害關(guān)系的專家一律不得參與評(píng)審工作。
第三十二條 專家在集中采購(gòu)工作中，享有以下權(quán)利：
（一）對(duì)集中采購(gòu)制度及相關(guān)情況的知情權(quán)；
（二）依法按照集中采購(gòu)文件確定的標(biāo)準(zhǔn)和辦法進(jìn)行評(píng)審，提出評(píng)審意見，不受任何單位或個(gè)人的干預(yù)；
（三）推薦入圍品種；
（四）向有關(guān)行政監(jiān)督部門反映評(píng)審活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利。
第三十三條 專家在集中采購(gòu)工作中，承擔(dān)以下義務(wù)：
（一）準(zhǔn)時(shí)出席評(píng)審活動(dòng)，客觀公正地進(jìn)行評(píng)審；
（二）嚴(yán)格遵守評(píng)審工作紀(jì)律，不得私下接觸參加此次集中采購(gòu)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得向外界透露評(píng)審情況，不得收受有關(guān)人員的財(cái)物；
（三）積極協(xié)助和配合監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在集中采購(gòu)活動(dòng)中有不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)或惡意串通等違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向監(jiān)督機(jī)構(gòu)或工作機(jī)構(gòu)報(bào)告并加以制止；
（四）具有法定回避情形的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避；
（五）遵守集中采購(gòu)工作守則；
（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。
第三十四條 集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)對(duì)入庫(kù)專家進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，建立健全專家監(jiān)督評(píng)價(jià)制度和退出機(jī)制，對(duì)不能公正、廉潔履行職責(zé)的專家應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消其評(píng)審資格并從專家?guī)熘星宄�。情�?jié)嚴(yán)重的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。
第九章 質(zhì)疑與投訴
第三十五條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)集中采購(gòu)相關(guān)事項(xiàng)有疑問的，可以向集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)提出詢問。集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出答復(fù)。
第三十六條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為集中采購(gòu)文件、采購(gòu)過程和采購(gòu)結(jié)果使自己的權(quán)益受到損害的，可以在相關(guān)信息公示之日起7個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式向集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)提出質(zhì)疑。
第三十七條 集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到書面質(zhì)疑后7個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。
第三十八條 提出質(zhì)疑的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)答復(fù)不滿意，或者集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出答復(fù)的，可以在答復(fù)期滿后15個(gè)工作日內(nèi)向集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)投訴。
第三十九條 集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到投訴后30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)投訴事項(xiàng)作出處理決定，并告知投訴人和與投訴事項(xiàng)有關(guān)的當(dāng)事人。
第四十條 集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)在處理投訴事項(xiàng)期間，可以視具體情況書面通知集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)暫停涉及該事項(xiàng)的采購(gòu)活動(dòng)。
第四十一條 投訴人對(duì)集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)的投訴處理決定不服或者集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)逾期未作處理的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
第十章 監(jiān)督管理及處罰
第四十二條 集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)要設(shè)立舉報(bào)電話、開通電子郵箱等并向社會(huì)公布，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及社會(huì)公眾對(duì)相關(guān)人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。
第四十三條 建立集中采購(gòu)工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個(gè)環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。
第四十四條 集中采購(gòu)監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：
（一）有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；
（二）采購(gòu)方式和采購(gòu)程序的組織實(shí)施情況；
（三）采購(gòu)信息公開情況；
（四）采購(gòu)制度建設(shè)情況；
（五）詢問和質(zhì)疑處理情況；
（六）集中采購(gòu)不良記錄管理機(jī)制建立健全情況；
（七）其他需要監(jiān)督管理的情況。
第四十五條 實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起兩年內(nèi)，集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購(gòu)申請(qǐng)，全�。▍^(qū)、市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。
（一）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；
（二）提供虛假、無(wú)效文件的；
（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的；
（四）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場(chǎng)秩序的；
（五）對(duì)入圍品種擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；
（六）不配送或不按時(shí)配送入圍品種，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的；
（七）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；
（八）以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進(jìn)行配送的；
（九）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價(jià)格管理規(guī)定的；
（十）惡意申投訴，擾亂集中采購(gòu)正常秩序的；
（十一）集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。
第四十六條 參與集中采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
（一）不參加高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)，以其他任何方式規(guī)避集中采購(gòu)活動(dòng)的；
（二）提供虛假的高值醫(yī)用耗材采購(gòu)歷史資料的；
（三）不按照規(guī)定同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同的；
（四）不按照購(gòu)銷合同采購(gòu)入圍品種，擅自采購(gòu)入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)行為的；
（五）高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；
（六）收受醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)錢物或其他利益的；
（七）其他違反法律法規(guī)的行為。
第四十七條 集中采購(gòu)工作人員有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
（一）違反集中采購(gòu)方式、程序、時(shí)限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規(guī)定實(shí)施集中采購(gòu)的；
（二）在文件材料審核、高值醫(yī)用耗材評(píng)審遴選等方面疏于監(jiān)管或設(shè)置歧視性條件的；
（三）違反規(guī)定建設(shè)、管理和使用專家?guī)斓模?/div>
（四）違反有關(guān)信息維護(hù)和安全保障規(guī)定，或者謊報(bào)、瞞報(bào)、擅自更改高值醫(yī)用耗材采購(gòu)數(shù)據(jù)信息的；
（五）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違約情況調(diào)查處理不及時(shí)的；
（六）接受可能有礙公正的參觀、考察、學(xué)術(shù)研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個(gè)人不正當(dāng)利益的；
（七）其他違法違規(guī)行為。
第十一章 附 則
第四十八條 本規(guī)范未盡事宜，按照政府相關(guān)部門政策法規(guī)執(zhí)行。其他醫(yī)用耗材集中采購(gòu)可以參照本規(guī)范執(zhí)行。
第四十九條 本規(guī)范由衛(wèi)生部會(huì)同相關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。
第五十條 本規(guī)范自印發(fā)之日起施行。
附件：參考目錄
參考目錄
類別 | 包括但不限于以下品目 |
血管介入類 涉及：冠狀動(dòng)脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等 | 導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架及輔助材料 |
非血管介入類 涉及：氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等 | 導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架、各種內(nèi)窺鏡涉及的材料 |
骨科植入 涉及：脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷等 | 人工關(guān)節(jié)（椎體、椎板），固定板（釘、針、架、棒、鉤），人工骨、修補(bǔ)材料等 |
神經(jīng)外科 | 顱內(nèi)植入物、填充物等 |
電生理類 | 標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管等 |
起搏器類 涉及：心臟、膀胱等 | 永久、臨時(shí)、起搏導(dǎo)管、心臟復(fù)律除顫器、起搏導(dǎo)線等 |
體外循環(huán)及血液凈化 | 人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器、附件等 |
眼科材料 | 晶體、眼內(nèi)填充物等 |
口腔科 | 印膜、種植、頜面創(chuàng)傷修復(fù)、口腔充填、根管治療、粘接、義齒、正畸、矯治等材料 |
其他 | 人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管、高分子材料等 |
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