各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化質(zhì)量安全監(jiān)管，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進行審批。
二、對于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進行氧氣生產(chǎn)和灌裝。
三、各地要繼續(xù)加強對小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對于小型醫(yī)用吸氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年9月16日
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正文 
