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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

 

    為進一步加強疫苗臨床試驗質(zhì)量管理，促進臨床試驗質(zhì)量的提高，保障受試者權(quán)益與安全，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合世界衛(wèi)生組織對疫苗臨床試驗質(zhì)量管理的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。請組織所管轄的疫苗臨床試驗有關(guān)各方學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行。

 

    附件：1.疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）

           2.疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）起草說明

  

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    2013年10月31日