各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
國務院《關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》（國發(fā)[2012]52號）取消了蛋白同化制劑、肽類激素境外委托加工備案審批。為貫徹落實國務院深化行政審批制度改革要求，切實做好境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產蛋白同化制劑、肽類激素的管理工作，現將有關事宜通知如下：
一、境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產蛋白同化制劑、肽類激素的，應當在取得出口準許證后方可組織生產，所生產的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內銷售。
二、申辦出口準許證應當向生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出申請，報送《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第25號令）第十五條規(guī)定的資料，并提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產合同。委托生產合同應當明確規(guī)定雙方的權利與義務、法律責任等，產品質量由委托方負責。申辦出口準許證無需提供委托生產備案證明文件。
三、接受委托的企業(yè)應及時將委托生產合同的執(zhí)行情況、出口情況及海關簽章的出口準許證等資料報省級食品藥品監(jiān)管部門。
四、各省級食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好蛋白同化制劑、肽類激素委托生產和出口的管理工作，嚴格審核出口準許，并加強對行政區(qū)域內企業(yè)接受委托生產情況的監(jiān)督檢查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年10月29日
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