各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強疫苗臨床試驗質量管理，落實《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》（食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號）等相關規(guī)范性文件要求，總局將進一步加強疫苗臨床試驗現(xiàn)場檢查，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、加強疫苗臨床試驗的質量管理。申辦者和臨床試驗機構應按食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號文件等要求，加大監(jiān)查和稽查力度，對存在的問題進行整改，嚴格執(zhí)行質量管理的各項措施，不斷完善疫苗臨床試驗質量管理體系。
二、提高疫苗臨床試驗的透明度。申辦者應按《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（2013年第28號）的要求，及時進行疫苗臨床試驗的登記與信息公示，便于公眾獲取疫苗臨床試驗相關信息，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。
三、提高疫苗臨床試驗倫理審查的獨立性和透明度。倫理委員會應按《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（國食藥監(jiān)注〔2010〕436號）、食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號文件等要求，提高倫理審查能力，保證倫理審查獨立性，加強倫理審查信息公開，保障受試者權益和安全。
四、提高疫苗臨床試驗現(xiàn)場檢查的質量和效率�？偩炙幤氛J證管理中心按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一程序、統(tǒng)一標準、統(tǒng)一組織疫苗臨床試驗質量管理體系現(xiàn)場檢查和疫苗臨床試驗注冊現(xiàn)場核查。檢查結果直接報總局藥品審評中心，抄送相關省食品藥品監(jiān)督管理局。各省食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視現(xiàn)場檢查工作，選派合格的檢查員，按要求報送疫苗臨床試驗注冊現(xiàn)場核查所需資料。
附件：疫苗臨床試驗注冊現(xiàn)場核查資料報送要求
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年11月26日
附件
疫苗臨床試驗注冊現(xiàn)場核查資料報送要求
一、各省食品藥品監(jiān)督管理局受理疫苗生產注冊申請后，在5個工作日內，將下列資料轉交總局藥品認證管理中心：
1.《藥品注冊申請表》；
2. 藥品注冊受理通知書；
3.《藥品研制情況申報表》（臨床試驗后用）；
4.《藥品注冊管理辦法》附件3中預防用生物制品申報資料項目11-14項；
5. 鎖定的臨床試驗數據庫光盤。
二、所有資料一式兩份（原件），裝入具有足夠強度、獨立的牛皮紙檔案袋。檔案袋封面使用受理軟件打印，貼于正面和底邊。
三、報送資料中疫苗臨床試驗總結報告應遵照《疫苗臨床研究報告基本內容書寫指南》（食藥監(jiān)注函〔2005〕86號），附件內容完整。
四、鎖定的數據庫光盤應裝入光盤盒/套中，盒/套上注明文件類型：臨床試驗數據庫，同時注明受理號、疫苗名稱、疫苗注冊申請人名稱、統(tǒng)計軟件名稱、數據管理單位、數據統(tǒng)計單位等。
五、報送資料由各省食品藥品監(jiān)督管理局寄至總局藥品認證管理中心。地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層，郵編：100061，電話：010-87559035,87559049。
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