為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障上市醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號），按照生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制較為復(fù)雜、用于支持維持生命、應(yīng)用于人體重要部位、使用中發(fā)現(xiàn)較多可疑不良事件的篩選原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局選取部分植入性醫(yī)療器械，組織制定了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知》（國食藥監(jiān)械[2005]166號）即行廢止。
特此通告。
附件：禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年9月26日
附件
禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄
一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
1.血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；
2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；
3. 人工心臟瓣膜；
4.整形植入物（劑）。
二、同種異體醫(yī)療器械
三、部分動物源醫(yī)療器械
1.心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補材料；
2.人工皮膚；
3.體內(nèi)用止血、防粘連材料；
4. 骨修復(fù)材料；
5.其他直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。
四、其他
1.心臟起搏器；
2.植入式血泵；
3.植入式胰島素泵。
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正文 
