各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號，以下簡稱《通知》）的要求，為進一步規(guī)范和指導含何首烏保健食品相關(guān)變更申請的受理和審評工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、保健食品中何首烏在《通知》規(guī)定用量范圍內(nèi)，并按照《通知》要求增加“不適宜人群”及“注意事項”的，只需將說明書報所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后將備案的產(chǎn)品信息和變更內(nèi)容報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心（以下簡稱總局保健食品審評中心）。
二、對申請降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，批準證書持有者應按照《通知》要求，根據(jù)保健食品注冊變更的程序提出變更申請，按變更申請“其他”項申報，并詳細說明變更的內(nèi)容，具體資料要求如下：
（一）申報資料項目目錄。
（二）國產(chǎn)保健食品變更申請表。
（三）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。
（四）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。
（五）授權(quán)委托書。
（六）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
（七）保健食品注冊檢驗機構(gòu)出具的，依據(jù)修訂后的質(zhì)量標準生產(chǎn)的3批產(chǎn)品全項目檢測報告。
（八）涉及配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準或產(chǎn)品技術(shù)要求、標簽、說明書、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容調(diào)整的，還需提供以下資料：
1.涉及配方調(diào)整的，應提供調(diào)整后的、規(guī)范完整的配方，并提供變更后產(chǎn)品安全和功能的科學依據(jù)；
2.涉及生產(chǎn)工藝調(diào)整的，應提供調(diào)整后的生產(chǎn)工藝及工藝說明，補充變更工藝的理由及必要性，并提供變更后產(chǎn)品安全和功能的科學依據(jù)；
3.涉及質(zhì)量標準或產(chǎn)品技術(shù)要求調(diào)整的，應提供修訂后的質(zhì)量標準或產(chǎn)品技術(shù)要求，以及質(zhì)量標準或產(chǎn)品技術(shù)要求研究工作的試驗資料及文獻資料；
4.涉及標志性成分檢測方法變更的，需提供方法學研究驗證資料；
5.涉及保健食品標簽、說明書樣稿修改的，應提供擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明；
6.涉及產(chǎn)品名稱改變的，應提供相關(guān)檢索證明資料。
三、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要積極督促指導行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)及時提出變更申請，對申請時暫無法提供3批產(chǎn)品全項目檢測報告的，可先予受理，積極協(xié)調(diào)行政區(qū)域內(nèi)的保健食品注冊檢驗機構(gòu)盡快完成檢驗，及時將申報資料報送總局保健食品審評中心。
四、已受理注冊申請的新產(chǎn)品、再注冊、變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等產(chǎn)品中含有何首烏的，不需要另行單獨提出變更申請，由總局保健食品審評中心統(tǒng)一梳理，在發(fā)放的審評意見中要求批準證書持有人按照《通知》的要求進行變更。批準證書持有人也可將相關(guān)資料以補充材料的形式直接提交總局保健食品審評中心。
五、總局保健食品審評中心組織專家對相關(guān)申請材料進行審評后，認為需要補充提供安全或功能試驗資料的，申請人應及時按照要求補充提供試驗研究資料。
六、對申請降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，因客觀原因未在規(guī)定期限內(nèi)提出相關(guān)變更申請的，批準證書持有人應提供書面說明，經(jīng)所在地�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審核認可，函報國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后，�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品變更申請。2015年3月31日后提出申請的，一律不予受理。
聯(lián)系人：劉 霽 010-63703355轉(zhuǎn)431,18600503483
靳發(fā)彬 010-88330535,18600163286
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年9月30日
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正文 
