各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號），總局組織修訂了《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》對《目錄》中所列品種的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕395號）即行廢止。
附件：國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年9月30日
附件
國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄
一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械
1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；
2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；
3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；
4.一次性使用靜脈輸液針；
5.一次性使用靜脈留置針；
6.一次性使用真空采血器；
7.一次性使用輸血器；
8.一次性使用塑料血袋；
9.一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
1.普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；
2.脊柱內(nèi)固定器材；
3.人工關(guān)節(jié)；
4.人工晶體；
5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；
6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；
7.人工心臟瓣膜；
8.血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）；
9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。
三、同種異體醫(yī)療器械
四、動(dòng)物源醫(yī)療器械
五、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械
1.宮內(nèi)節(jié)育器；
2.避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。
六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
1.人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；
2.血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；
3.透析粉、透析液；
4.氧合器；
5.人工心肺設(shè)備；
6.血液凈化用設(shè)備。
七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械
1.血管內(nèi)造影導(dǎo)管；
2.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；
3.中心靜脈導(dǎo)管；
4.外周血管套管；
5.動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；
6.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑
1.人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑。
九、其他
1.角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；
2.醫(yī)用可吸收縫線；
3.嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；
4.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；
5.生命支持用呼吸機(jī)；
6.除顫儀；
7.心臟起搏器；
8.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；
9.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵；
10.電驅(qū)動(dòng)式輸注泵。
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