各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，甘肅省武威市發(fā)生一起犯罪嫌疑人強迫未成年人到武威武南蘭生單采血漿站（隸屬于蘭州生物制品研究所有限責任公司）采漿的案件，這起案件造成惡劣社會影響，暴露出個別單采血漿站在管理和執(zhí)業(yè)中存在嚴重違法違規(guī)問題�，F(xiàn)將有關情況通報如下：
一、案件基本情況、主要問題及處理結果
2014年8月17日，甘肅省武威市公安局發(fā)布消息稱，經(jīng)公安機關查明，2013年11月至2014年5月，武威武南蘭生單采血漿站副站長黃某某為完成血漿采集任務，以介紹初次供血漿者給予獎金為誘惑，授意犯罪嫌疑人張某某尋找供血漿者。在利益驅動下，犯罪嫌疑人張某某、李某某等6人采取暴力毆打、言語威脅、誘騙等方式將受害人陳某等10人（其中未成年人7名）帶至武威武南蘭生單采血漿站，冒用他人身份證件登記后強迫賣漿48人次。目前，犯罪嫌疑人中除1人因年齡不夠追究刑事責任外，其余6名犯罪嫌疑人已被涼州區(qū)人民檢察院批準逮捕。
案件公布后，8月18日，武威市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所執(zhí)法人員對武威武南蘭生單采血漿站進行現(xiàn)場檢查。8月19日，甘肅省衛(wèi)生計生委要求武威武南蘭生單采血漿站停業(yè)整頓，責成蘭州生物制品研究所有限責任公司立即暫停武威武南蘭生單采血漿站的采漿業(yè)務。8月21日，甘肅省衛(wèi)生計生委依法吊銷武威武南蘭生單采血漿站《單采血漿許可證》。同時，甘肅省衛(wèi)生計生委印發(fā)《關于進一步加強單采血漿站監(jiān)管工作的通知》，要求落實責任，加強對單采血漿站的日常監(jiān)管。
該案件暴露以下主要問題：一是單采血漿站未依法執(zhí)業(yè)。武威武南蘭生單采血漿站內部管理不規(guī)范，制度不健全，相關責任人法制觀念淡薄，未遵守《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》及有關規(guī)定，違規(guī)執(zhí)業(yè)，嚴重侵害了未成年人的健康權益。二是血液制品生產(chǎn)企業(yè)對單采血漿站質量審計和管理不到位，疏于對供應原料血漿的單采血漿站實施進行質量審計和有效管理。三是當?shù)叵嚓P行政部門監(jiān)管不到位。武威武南蘭生單采血漿站所在地衛(wèi)生計生行政部門對該單采血漿站的監(jiān)管存在薄弱環(huán)節(jié)，未及時掌握和查處該單采血漿站的違法采漿行為。
二、汲取教訓，進一步加強監(jiān)管
各地、各血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站要從甘肅武威非法采集未成年人血漿案件中汲取教訓，引以為戒，加強管理，杜絕類似事件發(fā)生。為此，提出以下工作要求：
（一）落實企業(yè)責任。血液制品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責人）和單采血漿站法定代表人是單采血漿質量安全的主要責任人，對單采血漿的供應鏈安全負有責任。對于嚴重違反倫理原則的，以及身份識別不到位，出現(xiàn)冒名頂替采漿的、超范圍采漿的或頻繁采漿的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，停止該單采血漿站采漿工作，并將情況逐級上報國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局。同時，立即通報負責血液制品批簽發(fā)的中國食品藥品檢定研究院，涉事血漿生產(chǎn)的血液制品一律不予批簽發(fā)。
（二）加強審批和監(jiān)管。為強化血液制品生產(chǎn)企業(yè)及其所設單采血漿站的依法執(zhí)業(yè)意識，各省級衛(wèi)生計生行政部門要嚴把單采血漿站設置審批關，對于不符合條件的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，嚴禁設置新的單采血漿站或擴大采漿區(qū)域；對于所設單采血漿站因非法采集血漿或者向其他單位供應原料血漿被吊銷《單采血漿許可證》的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，暫停設置新的單采血漿站；各地食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督血液制品生產(chǎn)企業(yè)加強對所設單采血漿站質量審計工作，杜絕不符合要求的血漿流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（三）進一步強化行業(yè)管理。各地衛(wèi)生計生行政部門要嚴格按照《血液制品管理條例》和《單采血漿站管理辦法》的相關規(guī)定，做好對單采血漿站的準入、執(zhí)業(yè)驗收和日常監(jiān)督檢查工作，對單采血漿站的違規(guī)行為要按照《血液制品管理條例》和《單采血漿站管理辦法》相關條款進行處罰，并承擔相應的行政責任。各地食品藥品監(jiān)管部門要加強對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質量監(jiān)管，對血液制品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《血液制品管理條例》等相關法律法規(guī)進行處罰，并承擔相應的行政責任。
（四）開展聯(lián)合飛行檢查。國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局將組織力量對單采血漿站依法執(zhí)業(yè)情況進行聯(lián)合飛行檢查，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的未依法執(zhí)業(yè)以及地方監(jiān)管不到位的，將按照有關規(guī)定予以嚴肅處理。
國家衛(wèi)生計生委辦公廳
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2014年10月23日
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