根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當備案。現(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下：
一、開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》（附件1），提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當當場備案。備案號編排方式為：X1械臨備XXXX2XXXX3，其中X1為備案部門所在地簡稱，XXXX2為年份，XXXX3為流水號。
三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)將備案信息（格式見附件2）通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
四、自公告發(fā)布之日起，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當按照本公告?zhèn)浒负髮嵤?/div>
五、申辦者完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應(yīng)當于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。
六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。
接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司（電子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月3日
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