金碩仁代表：
您提出的關(guān)于請國家食品藥品監(jiān)督管理總局給予吉林延邊朝藥注冊特殊政策和朝藥新藥研發(fā)快捷路徑的建議收悉。現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于民族藥新藥審評有關(guān)措施
新藥的注冊審評應(yīng)遵循藥品研究的科學(xué)規(guī)律，體現(xiàn)對藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的要求，不論民族藥、中藥或天然藥物，對藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性方面的基本要求是相同的。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年1月7日印發(fā)實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》中要求“藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理參照本規(guī)定執(zhí)行。民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，其申請生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，其審評應(yīng)組織相關(guān)的民族藥方面的專家進(jìn)行”。我局在民族藥新藥的技術(shù)審評工作中，均邀請民族醫(yī)藥專家參加，對民族藥的組方合理性、民族醫(yī)藥理論及臨床有效性等進(jìn)行評價，以確保民族藥審評的質(zhì)量。
為完善民族藥注冊管理，我局組織開展了民族藥注冊管理思路專項課題研究，總結(jié)、分析民族藥注冊管理中存在的突出問題，提出完善民族藥注冊管理的思路，為下一步研究制定民族藥注冊管理的相關(guān)政策措施提供依據(jù)。
二、關(guān)于民族藥研發(fā)的有關(guān)建議
朝藥新藥的研究可參考現(xiàn)行中藥新藥研究的相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，在民族醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，逐步提高新藥研發(fā)能力，不斷改進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展規(guī)范的新藥基礎(chǔ)與臨床研究。此外，我局在今后的民族藥新藥注冊審評工作中也將把藥品評價的一般原則與民族醫(yī)藥的特點有機結(jié)合起來，逐步形成既符合民族醫(yī)藥特點又遵循科學(xué)規(guī)律的技術(shù)要求，確保民族藥安全、有效和質(zhì)量可控，滿足各族人民群眾臨床用藥需求，推動民族醫(yī)藥的健康發(fā)展。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
聯(lián)系單位及電話：食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司，（010）88330772
國家食品藥品監(jiān)管總局
2015年8月27日
抄送：全國人大常委會辦公廳聯(lián)絡(luò)局（2），國務(wù)院辦公廳。
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
