國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》�，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（式樣見附件1、2）。新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。
二、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）的規(guī)定，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證申請表》（附件3）和相關(guān)申請資料（附件4 ）；有效期屆滿、需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）的規(guī)定，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。
三、為便于統(tǒng)一管理，對2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
四、根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）、《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）等文件要求，未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），自2016年1月1日起不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。
五、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2015年9月9日
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正文 
