近期，在國家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，四川省長征藥業(yè)股份有限公司等13家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的異煙肼片等16批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為四川省長征藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為20141103的異煙肼片、南昌白云藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肅扶正藥業(yè)科技股份有限公司生產(chǎn)的批號為J 150617的茜芷膠囊、重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司生產(chǎn)的批號為855001的硫糖鋁咀嚼片、大連天山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為141101的天麻頭痛片、釣魚臺醫(yī)藥集團(tuán)吉林天強(qiáng)制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為140602的補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊、河北萬通金牛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20140502的小兒咳喘靈顆粒、黃石燕舞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20150101的小兒咳喘靈顆粒、四川大千藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為150302的小兒咳喘靈顆粒、天津金虹勝利藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為140602和140603的鹽酸麻黃堿滴鼻液、重慶青陽藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為140301和150101的五氟利多片、山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的批號為A150205的吲哚美辛腸溶片、江西保利制藥有限公司生產(chǎn)的批號為141101和141102的安胎丸不符合規(guī)定。不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測定、微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、性狀、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等（詳見附件）。
對上述不合格藥品，天津、河北、山西、遼寧、吉林、江西、湖北、重慶、四川、甘肅�。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)停止銷售使用、立即召回不合格批次產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求有關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)一步調(diào)查處理。相關(guān)情況及時向社會公布。
特此通告。
附件：16批次不符合規(guī)定藥品名
國家食品藥品監(jiān)管總局
2016年1月13日
附件：16批次不符合規(guī)定藥品名單
小貼士：
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)反映藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)反映原料及制劑中有效成分的含量。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、有關(guān)物質(zhì)等分項(xiàng)目。
微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標(biāo)，前者常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型，后者常見于片劑、栓劑、丸劑等劑型；裝量是反映單位容器內(nèi)藥品制劑重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體和液體制劑。
有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。
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