2016年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：進(jìn)15-1542）注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問題�，F(xiàn)將主要問題和處理決定公告如下：
一、存在的主要問題
�。ㄒ唬┢髽I(yè)人員編造存檔資料。檢查組在上海市公共衛(wèi)生臨床中心檢查時(shí)，該機(jī)構(gòu)提供的“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檔案文件目錄”記載的18項(xiàng)文件中啟動(dòng)會(huì)議記錄及培訓(xùn)記錄、監(jiān)查訪視記錄、試劑運(yùn)送記錄、機(jī)器維護(hù)記錄、其他需要說明的問題共5項(xiàng)文件是企業(yè)人員在檢查前一天補(bǔ)填并存放入機(jī)構(gòu)的歸檔資料中以應(yīng)對(duì)檢查。
�。ǘ� 試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源。上海市公共衛(wèi)生臨床中心承擔(dān)的360例另加25例同源比對(duì)的樣本在檢測用的全自動(dòng)免疫分析儀G1200（序列號(hào)：JL 120625B）（該設(shè)備由申請(qǐng)人提供）中無源數(shù)據(jù)；上海市公共衛(wèi)生臨床中心不能提供臨床研究方案和研究報(bào)告原件，北京佑安醫(yī)院不能提供臨床研究方案原件。
�。ㄈ� 研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符。臨床研究總報(bào)告中明確急性乙型肝炎樣本共入選40例，上海市公共衛(wèi)生臨床中心研究報(bào)告中樣本為9例，抽查其中5例，臨床診斷均為非急性乙型肝炎；北京佑安醫(yī)院研究報(bào)告中樣本為12例，經(jīng)核對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)，其中9例標(biāo)注的診斷內(nèi)容為非急性乙型肝炎；解放軍第三〇二醫(yī)院研究報(bào)告中樣本為19例，經(jīng)核對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)LIS系統(tǒng)，其中1例為非急性乙型肝炎樣本。
�。ㄋ模┭芯繄�(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符。臨床研究報(bào)告中描述的是樣本采集后在-20°C凍存不超過一個(gè)月或-80°C凍存不超過6個(gè)月，但在上海市公共衛(wèi)生臨床中心抽查發(fā)現(xiàn)6例樣本采集時(shí)間為2012年和2013年，而該試驗(yàn)在2014年8月后開展；在北京佑安醫(yī)院抽查發(fā)現(xiàn)1例樣本采集時(shí)間為2013年11月23日，檢測日期為2014年12月11日。這些樣本凍存時(shí)間均超過6個(gè)月。
�。ㄎ澹┰囼�(yàn)過程由企業(yè)人員操作。上海市公共衛(wèi)生臨床中心的試驗(yàn)操作過程是由企業(yè)人員使用自行提供的檢測儀器完成的。
二、處理決定
（一）根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)令）第四十九條第二項(xiàng)“注冊(cè)申報(bào)資料虛假的”規(guī)定，對(duì)該申請(qǐng)人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：進(jìn)15-1542）注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。
�。ǘ└鶕�(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月26日
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正文 
