為加強獸藥注冊管理，打擊申報資料不實、有意造假等行為，確保獸藥質量安全，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，現(xiàn)就獸藥注冊現(xiàn)場核查的有關事項公告如下。
一、獸藥注冊受理審查過程中，有下列情形之一的，對申請人實施現(xiàn)場核查：
�。ㄒ唬┥嫦犹峁┨摷儆涗洝⑻摷賵蟾�、編造試驗數(shù)據(jù)的；
（二）申報資料前后明顯不一致或者與其他申請人的申報資料嚴重雷同的；
�。ㄈ┥嫦犹峁┨摷贅悠返�；
（四）復核檢驗無法重復或檢驗結果明顯不同于申報單位自檢結果的；
�。ㄎ澹┯嘘P單位或個人對申請人的隱瞞、欺騙等行為進行實名舉報的；
�。┢渌嫦优撟骷傩枰F(xiàn)場核查的情形。
二、農業(yè)部負責組織實施獸藥現(xiàn)場核查，具體工作由農業(yè)部獸藥評審中心承擔，申報單位所在地省級獸醫(yī)主管部門予以配合。
三、實施現(xiàn)場核查，應當按照《獸藥注冊研制現(xiàn)場核查要點》，針對發(fā)現(xiàn)的問題進行，并根據(jù)《獸用化學藥品（含中藥）研究資料及圖譜真實性問題判定標準》和《獸藥研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求》等予以判定。
四、現(xiàn)場核查時，核查人員不得少于2人，并具有相應的專業(yè)背景和工作經驗。核查人員可以到核查對象的研究、試驗、管理場所進行查看，查閱、復制有關研究、試驗、工作記錄等文件和資料，要求核查對象及相關人員對有關事項作出說明。涉及合作研究、委托研究等單位和個人的，可以在核查事項范圍內一并實施核查。
五、核查人員應當按照要求制作詢問筆錄，留存有關證據(jù)材料。
六、核查對象應當配合檢查，保證提供的有關文件和資料真實、準確、完整、及時，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
七、核查對象對核查結果有異議的，可提出不同意見，并以書面形式做出解釋和說明。核查人員應當進一步核實相關情況，做好記錄。
八、現(xiàn)場核查證實申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請獸藥注冊的，我部將按照《中華人民共和國行政許可法》、《獸藥管理條例》的規(guī)定，作出不予受理或者不予行政許可的決定，并予以警告，申請人一年內不得再次申報獸藥注冊。
九、本公告自發(fā)布之日起施行。
2.獸用化學藥品（含中藥）研究資料及圖譜真實性問題判定標準
3.獸藥研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求
農業(yè)部
2016年3月3日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
