根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查系列公告要求，部分藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性、完整性問題，主動撤回注冊申請的，注冊申請人重新開展或者補充完善臨床試驗后，可以重新申報�，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：
一、藥品注冊申請人自查后申請撤回，是指撤回本次生產(chǎn)或進(jìn)口的注冊申請，而不是僅撤回其中的一部分臨床試驗數(shù)據(jù)資料；共用臨床試驗數(shù)據(jù)的多個注冊申請，若共用臨床試驗數(shù)據(jù)存在問題而撤回注冊申請時，應(yīng)一并予以撤回；原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報的，若制劑的注冊申請全部撤回，原料藥注冊申請應(yīng)一并撤回。
二、注冊申請撤回后，藥品注冊申請人擬重新開展或者補充完善臨床試驗的，原藥物臨床試驗批件繼續(xù)有效。藥品注冊申請人重新開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在第1例受試者入組前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺按要求完成開展試驗前的所有信息登記。
三、藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)存在虛假受試對象（如虛假的試驗用藥和受試者等）、與安全性或有效性評價相關(guān)的虛假臨床試驗數(shù)據(jù)（如非受試者本人的臨床實驗數(shù)據(jù)等）、擅自修改或瞞報安全性或有效性評價相關(guān)的臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)不可溯源問題的，在撤回注冊申請后如重新申報，應(yīng)當(dāng)重新開展臨床試驗。
四、對于新藥多中心臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點審查臨床數(shù)據(jù)真實性完整性，臨床試驗數(shù)據(jù)原始資料應(yīng)當(dāng)記錄明確且可以溯源，不規(guī)范的允許完善，將按照以下原則對補充完善情況進(jìn)行評估：
�。ㄒ唬⿲τ诖我熜е笜�(biāo)和安全性數(shù)據(jù)基于原始記錄的補充完善可以考慮接受；
（二）觀察指標(biāo)中有實際發(fā)生的脫落/缺失數(shù)據(jù)，應(yīng)采用保守方法進(jìn)行分析，且其比例不應(yīng)影響評估結(jié)論穩(wěn)健性的可以考慮接受；
�。ㄈ⿲τ诮Y(jié)論是非劣/等效的試驗，未控制影響療效評價的合并治療因素或有此方面數(shù)據(jù)遺漏的不予接受；
（四）對于揭盲后調(diào)整試驗主要指標(biāo)、關(guān)鍵參數(shù)及其統(tǒng)計分析方法的不予接受；
（五）對于揭盲后修改病例納入、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)的不予接受；
�。┨蕹±仨毎凑战颐で芭R床試驗方案事先確定的剔除標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，隨意剔除的不予接受；
�。ㄆ撸┤绨l(fā)現(xiàn)個別中心不能保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，僅剔除個別病例的不予接受，剔除整個中心的可以考慮接受；
�。ò耍⿲τ跀�(shù)據(jù)剔除前后結(jié)論不一致的不予接受；
�。ň牛⿲τ谥匦律陥笄昂蠼Y(jié)論不一致的不予接受。
五、藥品注冊申請人撤回注冊申請后重新申報，對于化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)符合新的注冊分類要求，對于仿制藥應(yīng)當(dāng)符合與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到要求的應(yīng)當(dāng)重新開展臨床試驗。
六、藥品注冊申請人撤回注冊申請后重新申報的，應(yīng)對重新開展或者補充完善臨床試驗的相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)說明。重新申報的注冊申請按照新申請繳納費用、進(jìn)行審評審批。
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2016年6月2日
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