各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
近日，食品藥品監(jiān)管總局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉（商品名：古拉定，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20130775、H20130776，分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20140016）涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)將境外實(shí)際生產(chǎn)廠由Pharminvest S.P.A.公司變更為L(zhǎng)aboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。
為控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，食品藥品監(jiān)管總局決定立即暫停進(jìn)口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，并繼續(xù)組織對(duì)該產(chǎn)品的有關(guān)問題進(jìn)行調(diào)查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為將依法嚴(yán)肅查處。期間，暫停對(duì)該進(jìn)口品種相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批工作。
請(qǐng)?jiān)颇鲜∈称匪幤繁O(jiān)督管理局立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷售上述藥品，調(diào)查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)做好已銷售產(chǎn)品的召回工作等。
請(qǐng)各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門立即通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，積極配合做好注射用還原型谷胱甘肽鈉的暫停進(jìn)口、銷售以及召回等工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年8月30日
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