2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對福建省明溪海天藍波生物技術有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)A類物料BSA（牛血清白蛋白）的實際供應商與注冊產品技術要求中的供應商不一致，涉嫌違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關規(guī)定。同時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、設備方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)的空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)使用，春節(jié)期間停機11天，恢復生產六天后才開始沉降菌檢測，企業(yè)未能對此做法提供驗證資料，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別的要求。
�。ǘ┢髽I(yè)使用的純化水按照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014），但內部文件《純化水質量標準及檢驗規(guī)程》規(guī)定：微生物限度為每1ml不得超過100個（標準值為50個），不符合《規(guī)范》中工藝用水應當滿足產品質量的要求。
二、生產管理方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)需要控制產品溫濕度保存條件的部分環(huán)節(jié)記錄不完整，如庫房存放有對濕度敏感的吸水紙等原料。配制間冰箱內存放需冷藏保存的試劑B，相應溫濕度條件周末無記錄，不符合《規(guī)范》中應當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理的要求。
�。ǘ┢髽I(yè)當日未組織生產的抗原抗體配制間桌臺玻璃皿開蓋放置數(shù)十個前次生產過程遺留的移液器吸頭且無標識；稱量、盛放IgG、IgM等抗體溶液的器皿未分別編制區(qū)分標識或采取經驗證過的清潔方式，不符合《規(guī)范》中應當建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝結束后或前一種產品生產結束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產，并保存清場記錄。相關的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理的要求。
企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成福建省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的其他涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）及相關法律法規(guī)的，立案調查依法處理。同時責成福建省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月8日
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