近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上登載了兩處生產(chǎn)地址，但該企業(yè)醫(yī)療器械注冊證未及時辦理注冊登記事項變更，涉嫌違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。同時，發(fā)現(xiàn)該質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)生產(chǎn)每月使用無水乙醇數(shù)量較大，但企業(yè)兩個生產(chǎn)地址中：其中一個生產(chǎn)地址危險品庫較小，另一生產(chǎn)地址無危險品庫，兩處生產(chǎn)地址無適宜的危險品儲存區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用的要求。
二、采購方面
查企業(yè)采購合同及采購記錄，顯示購入大量樹脂，但企業(yè)領(lǐng)料臺賬僅有少量樹脂領(lǐng)取記錄，樹脂購入量與領(lǐng)取量嚴(yán)重不符。另在企業(yè)原料庫旁倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量掛有企業(yè)質(zhì)檢專用章標(biāo)簽的袋裝樹脂和桶裝樹脂無相應(yīng)記錄，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
三、生產(chǎn)管理方面
（一）調(diào)閱企業(yè)一次性使用血液灌流器某批次生產(chǎn)記錄，記錄中對清洗液、洗滌液、化學(xué)修飾用量無記錄，對物料名稱、數(shù)量無記錄，純化及薄膜關(guān)鍵工序無工藝參數(shù)、主要設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境的記錄，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)規(guī)定成品滅菌在介于萬級區(qū)與十萬級區(qū)之間的雙扉滅菌柜A中進(jìn)行，成品從萬級區(qū)傳入滅菌柜，滅菌后從十萬級區(qū)傳出。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)部分成品的滅菌在位于十萬級區(qū)的滅菌柜B中進(jìn)行，部分產(chǎn)品從萬級區(qū)傳入十萬級區(qū)，在十萬級區(qū)傳入滅菌柜滅菌，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
四、質(zhì)量控制方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)檢室部分檢驗儀器、設(shè)備過期，雖已委托有關(guān)單位進(jìn)行檢驗，但尚未取得有關(guān)校準(zhǔn)或者檢定證書，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識的要求。
（二）企業(yè)文件規(guī)定每生產(chǎn)批抽樣檢測按照YZB/國0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，應(yīng)符合13項檢測項目要求；規(guī)定每原料批抽樣檢測項目，應(yīng)符合11項檢測項目要求，未對不檢的還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣的檢測項目提供證據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
五、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
查企業(yè)內(nèi)部審核資料，企業(yè)定期組織開展了內(nèi)審，但相關(guān)審核記錄不完善，《內(nèi)部體系審核檢查表》“審核記錄”欄空白，無現(xiàn)場審核情況記錄，與企業(yè)程序文件要求不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月21日
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