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　　為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第103號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取常導型磁共振成像系統(tǒng)（受理號：CQZ 1600042）等10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人（包括代理人）及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。

 

　　特此通告。

 

　　附件：2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年10月18日