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第一條 為規(guī)范出入境特殊物品（以下簡稱特殊物品）風(fēng)險管理，提高特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的科學(xué)性、有效性，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細(xì)則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》《環(huán)保用微生物菌劑進(jìn)出口環(huán)境安全管理辦法》《人類遺傳資源管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的要求，制定本工作規(guī)范。

第二條 本工作規(guī)范適用于特殊物品和特殊物品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及其代理人（以下簡稱特殊物品單位）的生物安全風(fēng)險管理。

第三條 特殊物品風(fēng)險管理，是指遵循風(fēng)險管理原則，對特殊物品實行風(fēng)險分級、對特殊物品單位實行監(jiān)管分類，采取相應(yīng)的檢疫監(jiān)管措施，并動態(tài)調(diào)整。

第四條 質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)特殊物品風(fēng)險管理的規(guī)劃、指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)布特殊物品風(fēng)險分級名錄。

直屬檢驗檢疫局負(fù)責(zé)根據(jù)特殊物品分級名錄實施特殊物品分級管理，負(fù)責(zé)本轄區(qū)特殊物品單位的分類及監(jiān)督管理。

第五條 質(zhì)檢總局根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風(fēng)險因素，將特殊物品劃分為A、B、C、D四個級別（附件1）。

第六條 直屬檢驗檢疫局根據(jù)特殊物品單位的生物安全控制能力和信用等級進(jìn)行綜合評定，將出入境特殊物品單位分為一、二、三、四類，并做好評定過程的記錄和結(jié)果公布。

（一）生物安全控制能力。

根據(jù)特殊物品單位資質(zhì)及其提供的生物安全資料，經(jīng)現(xiàn)場考核，將特殊物品單位的生物安全控制能力分為1、2、3、4級，與BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4相對應(yīng)。

因資料不完整、無法進(jìn)行現(xiàn)場考核的特殊物品單位的生物安全控制能力等級視同為1級。

（二）信用等級。

根據(jù)《出入境檢驗檢疫企業(yè)信用管理辦法》對轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品單位實施信用管理，將其信用等級評定為AA、A、B、C、D五級，未評定的按B級管理。

（三）特殊物品單位分類。

綜合評分=生物安全控制能力的等級數(shù)X信用系數(shù)

信用系數(shù)：AA=1.2 A=1 B=0.8 C=0.6 D=0.4

一類單位：綜合評分大于等于3分的；

二類單位：綜合評分大于等于2分小于3分的；

三類單位：綜合評分大于等于1分小于2分的；

四類單位：綜合評分小于1分的。

第七條 特殊物品單位信息發(fā)生改變的，如單位名稱、地址、法定代表人、經(jīng)營范圍、實驗室安全等級等，所在地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時予以變更。

特殊物品單位信息的變更影響其分類時，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整其分類，必要時可以進(jìn)行現(xiàn)場審核。

第八條 直屬檢驗檢疫局根據(jù)特殊物品的風(fēng)險等級采取相應(yīng)的審批、查驗和監(jiān)管。

A級特殊物品檢疫審批需核查相關(guān)主管部門批準(zhǔn)文件，審批單有效使用次數(shù)為一次，不能核銷，批批查驗，并實施后續(xù)監(jiān)管。

B級特殊物品檢疫審批需開展風(fēng)險評估，審批單一次審批，分批核銷，抽批查驗（抽批率不低于30%，首次出入境必須查驗），全部實施后續(xù)監(jiān)管。取得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的B級特殊物品，應(yīng)由審批人員判定是否需要開展風(fēng)險評估，如無需開展風(fēng)險評估，可以直接進(jìn)入審批程序。

C級特殊物品檢疫審批由審批人員直接判定，無需風(fēng)險評估，審批單有效使用次數(shù)為多次，允許核銷，實施抽批查驗，且查驗抽批率不低于20%，首次出入境必須查驗。

D級特殊物品檢疫審批需核查藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件，審批單有效使用次數(shù)為多次，允許核銷，實施抽批查驗，且入境查驗抽批率不低于10%，出境不低于2%，首次出入境必須查驗�？梢允跈�(quán)分支機(jī)構(gòu)開展行政許可審批。

第九條 直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)根據(jù)特殊物品單位分類結(jié)合特殊物品風(fēng)險分級，對特殊物品單位實施相應(yīng)的監(jiān)督管理。

（一）一類單位日常監(jiān)管每年不少于1次（年進(jìn)出口批次大于等于1）。

（二）二類單位日常監(jiān)管每年不少于2次（年進(jìn)出口批次大于等于2）。

（三）三類單位日常監(jiān)管每年不少于3次（年進(jìn)出口批次大于等于3）。

（四）四類單位日常監(jiān)管每年不少于4次（年進(jìn)出口批次大于等于4）。

第十條 檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照第九條要求對轄區(qū)內(nèi)特殊物品單位開展日常監(jiān)管，參照《出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表》（附件2）做好監(jiān)管記錄。

日常監(jiān)管內(nèi)容為：

（一）核查被監(jiān)管單位的生物安全信息等與所申報是否相符，以及境外生物安全控制體系是否完備；

（二）核查被監(jiān)管單位是否具有生物安全管理體系并正常運(yùn)行；

（三）核查被監(jiān)管單位的特殊物品生產(chǎn)、使用、運(yùn)輸、保存、銷售、銷毀記錄。

第十一條 本規(guī)范由質(zhì)檢總局衛(wèi)生司負(fù)責(zé)解釋。

附件：1. 出入境特殊物品風(fēng)險分級監(jiān)管表

2. 出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表

附件1

出入境特殊物品風(fēng)險分級監(jiān)管表

風(fēng)險等級	分級細(xì)目	監(jiān)管方式
風(fēng)險等級	分級細(xì)目	風(fēng)險評估	審批要求	分批核銷	后續(xù) 監(jiān)管
A級	含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的一、二類病原微生物的特殊物品	審批人員判定	需要主管部門批文，審批有效期為3個月	不能	是
	入境的人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓
	涉及人類遺傳資源的出境特殊物品
	環(huán)保微生物菌劑
B級	含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的三類病原微生物的特殊物品	審批人依據(jù)專家評估意見判定	需要提供風(fēng)險評估報告或衛(wèi)生行政主管部門批文或環(huán)境部門批文，審批有效期為6個月	允許	是
	可能含有一、二、三類病原微生物及尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品
	含有或可能含有寄生蟲的特殊物品
	一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)
	由病原微生物產(chǎn)生的，以及已知對人類有害的毒素
	未經(jīng)裂解或純化工藝不完全的蛋白類產(chǎn)品。
C級	含有《人間傳染的病原微生物名錄》中四類病原微生物及名錄以外的其它醫(yī)學(xué)微生物	審批人員判定	審批單有效期12個月	允許	否
	國際知名菌種保藏機(jī)構(gòu)（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非臨床用）細(xì)胞株（系）
	經(jīng)裂解或純化的蛋白類產(chǎn)品，如酶、抗體、細(xì)胞因子、激素、重組蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）
	除一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)以外的核酸物質(zhì)，如文庫)、引物、質(zhì)粒DNA、RNA等
	用于與人類疾病預(yù)防、診斷、治療活動有關(guān)的注冊、臨床試驗?zāi)康奶厥馕锲?/div>
	一般情況下不會引起人類疾病的其他特殊物品
D級	已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境人用疫苗或其他預(yù)防用生物制品	審批人員判定	審批單有效期12個月，可授權(quán)分支機(jī)構(gòu)開展行政審批	允許	否
	已獲得醫(yī)療器械注冊證/出口銷售證明的入/出境體外診斷試劑
	已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境治療用生物制品/血液制品

說明：針對特殊物品的風(fēng)險識別結(jié)果進(jìn)行判定，當(dāng)某一特殊物品擁有兩種或兩種以上危害時，以高級別的危害程度作為該特殊物品的危害程度，同時評價申請方是否具備與申請?zhí)厥馕锲匪鶎?dǎo)致風(fēng)險及其目的用途風(fēng)險水平相應(yīng)的生物安全控制措施。需要開展風(fēng)險評估的特殊物品，其風(fēng)險判定工作可以按照風(fēng)險評估規(guī)定的要求開展。

附件2

出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表

一、基本信息

特殊物品單位		單位類型
檢驗檢疫機(jī)構(gòu)		日期

二、現(xiàn)場檢查情況

A. 文字資料檢查記錄

A1. 現(xiàn)場文件資料檢查（科研、生產(chǎn)、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥服務(wù)外包單位）

文件名稱	判定	客觀描述	得分
☆A(yù)1.1生物安全管理制度以及執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置方案及演練記錄）	□符合 □不符合
☆A(yù)1.2生物廢棄物處理方案以及處置情況記錄	□符合 □不符合
☆A(yù)1.3生產(chǎn)、加工場所或?qū)嶒炇业纳锇踩燃壸C明文件	□符合 □不符合
☆A(yù)1.4質(zhì)量管理體系文件	□符合 □不符合
A1.5組織機(jī)構(gòu)代碼證	□符合 □不符合
A1.6單位法人資格證明原件	□符合 □不符合
A1.7生產(chǎn)、加工場所或?qū)嶒炇覂?nèi)設(shè)施設(shè)備情況以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄	□符合 □不符合
A1.8相關(guān)人員生物安全知識培訓(xùn)制度和記錄	□符合 □不符合

A2. 現(xiàn)場文件資料復(fù)核（銷售單位）

文件名稱	判定	客觀描述	得分
☆A(yù)2.1入出境特殊物品進(jìn)出貨記錄	□符合 □不符合
☆A(yù)2.2質(zhì)量管理體系文件	□符合 □不符合
A2.3營業(yè)執(zhí)照原件	□符合 □不符合
A2.4單位法人資格證明原件	□符合 □不符合
A2.5組織機(jī)構(gòu)代碼證	□符合 □不符合
A2.6涉及有倉儲的銷售單位應(yīng)提供生物安全管理制度和執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置方案及演練記錄）	□符合 □不符合
A2.7涉及有倉儲的銷售單位提供倉儲場所平面圖及倉儲布局（在平面圖上標(biāo)記出普通產(chǎn)品和特殊物品堆放的區(qū)域分布）、儲藏設(shè)備以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄	□符合 □不符合
A2.8生物廢棄物處理方案以及情況記錄	□符合 □不符合

B. 現(xiàn)場檢查記錄

B1. 生產(chǎn)加工場所和實驗室情況（選擇相應(yīng)的檢查項目）

一級實驗室	判定	客觀描述	得分
B1.1適當(dāng)?shù)木緲?biāo)志	□符合 □不符合
B1.2安裝紫外線消毒燈	□符合 □不符合
B1.3具有個體防護(hù)裝備	□符合 □不符合
B1.4操作人員正確著裝	□符合 □不符合
B1.5放置廢棄物的容器有指定區(qū)域	□符合 □不符合
B1.6正確使用生物廢棄物垃圾袋	□符合 □不符合
B1.7實驗室內(nèi)張貼管理的規(guī)章制度	□符合 □不符合
二級實驗室（在一級基礎(chǔ)上增加項目）	判定	客觀描述	得分
B1.8實驗室只有授權(quán)的人員方可進(jìn)入	□符合 □不符合
B1.9門上張貼生物危害標(biāo)志	□符合 □不符合
B1.10具有生物安全柜	□符合 □不符合
B1.11生物安全柜進(jìn)行認(rèn)證	□符合 □不符合
B1.12生物安全柜的使用規(guī)范	□符合 □不符合
B1.13實驗室具有獨(dú)立的排風(fēng)管道	□符合 □不符合
B1.14正確使用感染性廢棄物容器	□符合 □不符合
B1.15培養(yǎng)物及其他受控制的廢棄物在丟棄前進(jìn)行必要處理	□符合 □不符合
B1.16操作人員具備正確的防護(hù)	□符合 □不符合
B1.17實驗室出入口具有洗手臺	□符合 □不符合
B1.18實驗室配備應(yīng)急處理箱	□符合 □不符合
B1.19具有高壓滅菌器	□符合 □不符合
三級實驗室（在二級基礎(chǔ)上增加項目）	判定	客觀描述	得分
B1.20具備國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可	□符合 □不符合
生產(chǎn)加工場所	判定	客觀描述	得分
B1.21具有個體防護(hù)裝備	□符合 □不符合
B1.22操作人員正確著裝	□符合 □不符合
B1.23放置廢棄物的容器具有指定區(qū)域	□符合 □不符合
B1.24正確使用生物廢棄物垃圾袋	□符合 □不符合
B1.25場所內(nèi)張貼管理的規(guī)章制度	□符合 □不符合
倉儲場所（銷售單位含倉儲）	判定	客觀描述	得分
B1.26有儲藏設(shè)備溫控及調(diào)試記錄	□符合 □不符合
B1.27有儲藏設(shè)備校準(zhǔn)和保養(yǎng)記錄	□符合 □不符合
B1.28放置廢棄物的容器有指定區(qū)域	□符合 □不符合
B1.29正確處置生物廢棄物	□符合 □不符合
B1.30場所內(nèi)張貼突發(fā)生物安全事件的應(yīng)急處置程序	□符合 □不符合
B1.31含有生物風(fēng)險的產(chǎn)品需單獨(dú)區(qū)域存放，加貼生物安全標(biāo)識，專人專鎖	□符合 □不符合

體系管理

檢查項目	判定	客觀描述	得分
☆B2.1建立生物安全管理制度，指定生物安全負(fù)責(zé)人。	□符合 □不符合
☆B2.2員工自覺遵守單位管理規(guī)定，正確使用個體防護(hù)裝備。	□符合 □不符合
☆B2.3制定日常清潔、消毒計劃。	□符合 □不符合
☆B2.4廢棄物的處置應(yīng)符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。	□符合 □不符合
☆B2.5特殊物品存放、使用和處置的相關(guān)記錄。	□符合 □不符合
B2.6實驗室各類標(biāo)識醒目明確，定期更新。	□符合 □不符合
B2.7為員工提供必要的培訓(xùn)和健康體檢。	□符合 □不符合
B2.8為員工提供適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備和勞動保障。	□符合 □不符合
B2.9實驗活動的計劃和批準(zhǔn)程序。	□符合 □不符合
B2.10實驗活動有記錄、可追溯。	□符合 □不符合
B2.11對設(shè)施設(shè)備、個體防護(hù)裝備的管理。	□符合 □不符合
B2.12儀器設(shè)備的定期計量校準(zhǔn)。	□符合 □不符合
B2.13制定應(yīng)急程序和事故報告程序。	□符合 □不符合

注：滿分100分，判定不符合則該項扣分，帶☆項每項10分，其余項每項5分。

三、檢查結(jié)論

檢查結(jié)論

□ 現(xiàn)場檢查合格，不符合項為（）項，得分為（）

□ 存在嚴(yán)重不符合項，現(xiàn)場檢查不合格。

□ 存在不符合項，單位應(yīng)在年月日前完成整改。

□ 其它：

檢查人員（簽名）：

年月日

不符合項描述

不符合項編號和客觀描述：

單位確認(rèn)

□ 以上情況屬實。

□ 以上情況與實際有出入，有關(guān)情況詳見附加說明。

負(fù)責(zé)人（簽名）：

年月日

整改跟蹤驗證

□ 經(jīng)跟蹤驗證，上述存在問題已經(jīng)整改（整改報告及驗證材料另附）。

□ 其它：

檢查人員（簽名）：

年月日

說明：《出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表》的內(nèi)容各局可根據(jù)工作需要適當(dāng)調(diào)整。