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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行政審批，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求，我局依據(jù)已發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等行政規(guī)章，針對當(dāng)前注冊管理中遇到的具體問題，經(jīng)研究，對企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊作出以下補(bǔ)充規(guī)定。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

    國家藥品監(jiān)督管理局

    二○○三年三月三十日

    一、申請更改或補(bǔ)發(fā)注冊證須依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條的規(guī)定�，F(xiàn)就更改注冊證的適用情況和申請手續(xù)補(bǔ)充說明如下：

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條中所說的注冊證變更，系指證面（包括附表）文字的更改。除《關(guān)于對進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊做出若干補(bǔ)充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）第七條（一）已有規(guī)定外：“產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)無變化，增加適應(yīng)癥的，補(bǔ)充相應(yīng)臨床報告，經(jīng)審查后，變更原注冊證”，符合以下情況的，可申請變更：

    （一）技術(shù)性內(nèi)容無任何變化，屬名稱類登記項目的變更

    1．企業(yè)名稱變更

    （1）境內(nèi)產(chǎn)品須遞交以下文件：

    原注冊證、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證、新的營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)的真實性承諾

    （2）境外產(chǎn)品須遞交以下文件：

    原注冊證、境外生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于更名的公開聲明、企業(yè)的真實性承諾

    2．產(chǎn)品名稱（包括商品名）變更

    （1）境內(nèi)產(chǎn)品須遞交以下文件：

    原注冊證、變更的原因說明、真實性聲明

    （2）境外產(chǎn)品須遞交以下文件：

    原注冊證、變更的原因說明、真實性聲明

    3．企業(yè)變更售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時向注冊主管部門報告并辦理注冊證變更手續(xù)，提交以下文件：

    原注冊證、由生產(chǎn)者提供的變更聲明、對新售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、對已售出產(chǎn)品今后售后服務(wù)的處理和承諾、新售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書、生產(chǎn)者撤銷原售后服務(wù)機(jī)構(gòu)售后服務(wù)事宜的聲明。

    4．因我國地名更改造成的生產(chǎn)地址文字變更（非場地變遷）。申請變更時提交：

    原注冊證、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證，企業(yè)關(guān)于變更的說明

    注：因生產(chǎn)場地是質(zhì)量體系審查的內(nèi)容，場地變遷涉及重新審查，不只是文字的更改，因此不屬于注冊證變更的范圍。

    （二）規(guī)格型號內(nèi)容變更或補(bǔ)充，但不涉及技術(shù)性審查

    1．由于企業(yè)原注冊申報時遺漏造成的變更（注冊后技術(shù)指標(biāo)變化的或原注冊時由注冊審查部門已裁定為不是同一注冊單元的除外），可補(bǔ)充規(guī)格型號：在原產(chǎn)品申報注冊時，企業(yè)已有可與之劃為同一注冊單元的不同規(guī)格型號，當(dāng)時有些規(guī)格型號未同時包括在注冊申請中。申請變更時提交：

    原注冊證、關(guān)于變更的情況說明及說明中涉及的相關(guān)文件、真實性聲明。

    2．由于企業(yè)重新編排產(chǎn)品序列，造成產(chǎn)品規(guī)格型號的代號變更的（不是注冊后技術(shù)指標(biāo)變化）。申請變更時提交：

    原注冊證、關(guān)于變更的情況說明及說明中涉及的相關(guān)文件、真實性聲明。

    3．注冊后增加規(guī)格型號（注冊后產(chǎn)品變化）

    原產(chǎn)品注冊后，企業(yè)在原產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，稍加改變：增加、減少或改變了部分部件，產(chǎn)生了新的型號或規(guī)格；產(chǎn)品安全性指標(biāo)未改變，未增加新的（原技術(shù)審查未核準(zhǔn)過的）適用范圍；按單元劃分原則，新增型號、規(guī)格可與原產(chǎn)品劃為同一注冊單元。申請變更時提交：

    原注冊證、關(guān)于變更的情況說明及說明中涉及的相關(guān)文件、真實性聲明。

    判定注冊證變更是否可以增加規(guī)格型號，關(guān)鍵在于其申請增加的規(guī)格型號與原注冊型號是否為同一注冊單元。判定是否屬于同一注冊單元的依據(jù)是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一項注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的規(guī)格型號為同一注冊單元。

    二、增加或變更生產(chǎn)場地履行重新注冊

    企業(yè)、產(chǎn)品無變化，增加或變更生產(chǎn)場地，應(yīng)申請重新注冊，注冊時生產(chǎn)企業(yè)只需提交：

    1．原注冊證；

    2．符合相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系生產(chǎn)要求的體系考核報告；

    3．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（境內(nèi)產(chǎn)品）；

    4．場地增加或變更情況，及產(chǎn)品無變化的真實性承諾。

    三、關(guān)于注冊證附表中標(biāo)準(zhǔn)號的標(biāo)注

    國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證所附的生產(chǎn)制造認(rèn)可表和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證所附的注冊登記表中“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”一欄，原填寫方式包括標(biāo)準(zhǔn)年代號。為適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)更新與注冊證有效期不同步的情況，改為只填寫標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號中的不變內(nèi)容，標(biāo)明年代的可變內(nèi)容不予標(biāo)注。此前已標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)年代的注冊證，可申請更證，去除對標(biāo)準(zhǔn)年代的標(biāo)注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新標(biāo)注為：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)簽、包裝、說明書等）中，必須標(biāo)注完整的標(biāo)準(zhǔn)號。

    四、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制醫(yī)療器械，取得批準(zhǔn)證書后，在本單位使用。各地藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定對此類產(chǎn)品進(jìn)行審批。

    醫(yī)療器械“批準(zhǔn)使用證”由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（格式見附件）。各地藥品監(jiān)督管理局獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)使用證的方式與獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的方式相同。

    醫(yī)療器械“批準(zhǔn)使用證”的準(zhǔn)用號的編排方式與準(zhǔn)產(chǎn)注冊號一致，但將其中（準(zhǔn)）字改為（用）字，單獨編號（后四位流水號不與其他注冊證號混編）。

    五、可劃分為同一注冊單元的產(chǎn)品，應(yīng)檢測其中風(fēng)險最高、技術(shù)最復(fù)雜的一種。

    六、試劑應(yīng)按品種提交說明書，如不能，可按劃分的單元提供說明書。

    七、同一企業(yè)的同一個產(chǎn)品使用同一材料，在首次注冊（試產(chǎn)或進(jìn)口首次）時做過生物相容性試驗的，在試轉(zhuǎn)準(zhǔn)或到期重新注冊時，產(chǎn)品可不再做生物相容性試驗。

    八、關(guān)于我局印發(fā)的《醫(yī)療器械注冊補(bǔ)充規(guī)定（一）》（國藥監(jiān)械〔2002〕259號，以下簡稱“補(bǔ)充規(guī)定（一）”）的補(bǔ)充說明：

    （一）《補(bǔ)充規(guī)定（一）》第一條系指整個產(chǎn)品的委托加工，不指部件委托加工。

    （二）《補(bǔ)充規(guī)定（一）》第一條第五款中的“新產(chǎn)品”系指國藥監(jiān)械〔2001〕583號：《關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請規(guī)定的補(bǔ)充通知》中第九條定義的產(chǎn)品。

    （三）《補(bǔ)充規(guī)定（一）》第一條第二款中的“同類”與第五款中的 “同品種”系同一含義。

    （四）《補(bǔ)充規(guī)定（一）》第一條第二款是為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，規(guī)定被委托生產(chǎn)單位必須具有醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件，先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，方可生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械。

    對于某些特殊情況，受原料來源等條件限制、必須在醫(yī)療單位生產(chǎn)，而又確實應(yīng)向社會提供的醫(yī)療器械，生產(chǎn)者可以委托有條件生產(chǎn)的醫(yī)療單位。此種情況須作為特例申報，審查時參照“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的驗收標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)在被委托醫(yī)療單位的生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行體系審查。

    （五）《補(bǔ)充規(guī)定（一）》第二條第一款“將原進(jìn)口注冊產(chǎn)品移至國內(nèi)總裝配的”、第二款“將原進(jìn)口注冊產(chǎn)品移至國內(nèi)包裝、消毒的”規(guī)定的可給予準(zhǔn)產(chǎn)注冊的產(chǎn)品，申請注冊時提交下列材料：

    1．注冊申請表；

    2．生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件，加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章；

    3．原進(jìn)口注冊證復(fù)印件，加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章；

    4．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    5．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

    6．產(chǎn)品說明書；

    7．提供申報產(chǎn)品設(shè)計沒有變化的聲明，原進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽字或蓋章，同時加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章。

    九、關(guān)于委托加工的相關(guān)規(guī)定

    （一）境內(nèi)委托加工醫(yī)療器械的委托方是法定生產(chǎn)者，必須獲得所在地省級藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”。各省藥品監(jiān)督管理局在審查此類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件以確認(rèn)其生產(chǎn)企業(yè)資格時，應(yīng)收取并審查生產(chǎn)者（委托方）與已具有“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的被委托方簽訂的委托加工（生產(chǎn)）合同，之后把被委托方的生產(chǎn)場地作為生產(chǎn)者的生產(chǎn)場地進(jìn)行資格審查。“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的有效期不得超過企業(yè)委托合同的期限。

    （二）在委托加工生產(chǎn)方式中，產(chǎn)品外包裝上應(yīng)標(biāo)明實際生產(chǎn)地址。即外包裝上應(yīng)有生產(chǎn)者（委托方）名稱和地址、實際生產(chǎn)地址（被委托方的地址），但可不標(biāo)明被委托方名稱。

    十、關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的規(guī)定

    我局《關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知》國藥監(jiān)械〔2002〕203號規(guī)定，除了國藥監(jiān)械〔2001〕583號規(guī)定的八種一次性使用無菌醫(yī)療器械外，其他部分一次性使用醫(yī)療器械也要按《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核。需要執(zhí)行考核的產(chǎn)品應(yīng)按國藥監(jiān)械〔2002〕203號規(guī)定的附件確定。

    十一、注冊證超過有效期再辦理試轉(zhuǎn)準(zhǔn)或重新注冊的，屬違規(guī)行為，雖仍與辦理，但注冊主管部門將予以公告，并作為判定該企業(yè)誠信情況的依據(jù)。公告期暫定為2個月一次。此前有關(guān)規(guī)定如與此不一致，以此為準(zhǔn)。

    十二、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三條第七款規(guī)定：“臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書”。該條款將臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)別于一般境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，作為單獨一項注冊管理。國家藥品監(jiān)督管理局在實施注冊中對上述地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品，頒發(fā)“許”字號注冊證。

    十三、關(guān)于“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表”和“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表”的更改

    為適應(yīng)管理的需要，對“進(jìn)”字號、“許”字號注冊證的 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表”和“試”字號、“準(zhǔn)”字號注冊證的“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表”做了更改（樣式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表”和“醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表”。

    如生產(chǎn)者有多個生產(chǎn)場所，經(jīng)審查批準(zhǔn)，可在“生產(chǎn)場所地址”一欄同時列明。

   

準(zhǔn)用號：×藥管械（用）字××××第×××××××號

××××：

你單位制造的×××，經(jīng)審查，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品自用規(guī)定，準(zhǔn)許在你單位使用。自批準(zhǔn)之日起有效期二年。

特此證明 

××藥品監(jiān)督管理局 

××××年××月××日

                                   準(zhǔn)用號：×藥管械(用)字××××第×××××××號

                                   注冊號：×藥管械(×)字××××第×××××××號

                                注冊號：國藥管械（許）字××××第×××××××號

                                注冊號：國藥管械（進(jìn)）字××××第×××××××號

                                REG．NO．：SDA（I）