各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規(guī)定，為進一步規(guī)范藥品加工出口管理工作，我局制定了《藥品加工出口管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月二十九日
藥品加工出口管理規(guī)定（試行）
一、為規(guī)范藥品加工出口管理工作，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規(guī)定，制定本規(guī)定。
二、藥品加工出口，系指境內藥品生產企業(yè)依法接受境外制藥廠商的委托，使用境內或境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑或包裝材料等，按照其提供的處方、生產工藝、質量標準及包裝標簽等要求，生產或包裝藥品并全部出口到特定國家或地區(qū)的過程。其中使用境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑和包裝材料的加工出口方式稱為來料加工。
三、藥品加工出口貿易雙方簽訂的合同應遵守中國的法律、法規(guī)，不得侵犯他人的權益。接受委托的境內藥品生產企業(yè)應嚴格按照合同規(guī)定的生產工藝和質量標準生產，委托方應對藥品的質量負完全責任。
四、接受委托的境內藥品生產企業(yè)應當填寫《藥品加工出口申請表》（附件1），向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）境外制藥廠商在所在國的商業(yè)登記證明文件；
（二）加工出口委托協(xié)議或合同復印件；
（三）屬來料加工的，須提交國家外經貿主管部門批準的來料加工貿易登記手冊復印件；
（四）接受委托的境內藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》復印件；
（五）藥品的處方、生產工藝及質量標準；
（六）擬出口使用的包裝、標簽和說明書式樣；
（七）擬使用的原料藥或裸包裝制劑的數(shù)量及生產廠商及其地址；
（八）接受委托的境內藥品生產企業(yè)再次申請加工出口時，應說明上一次批準加工出口藥品的出口情況，并附發(fā)票、運單等相關復印件。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，批準其進行加工出口，發(fā)給《藥品加工出口批件》（附件2），同時將批件報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
六、來料加工所需原料藥、裸包裝制劑、輔料和包材等料件無須辦理進口注冊手續(xù)和《進口藥品通關單》，亦無須進行口岸質量檢驗。接受委托的境內藥品生產企業(yè)可按照有關規(guī)定，直接到海關申辦料件進口事宜。
七、加工出口必須按合同期限逐次申報，并在規(guī)定時限內完成加工和出口。來料加工出口制劑的實際數(shù)量必須與進口原料藥和裸包裝制劑的數(shù)量相符，并在完成出口后由原批準加工出口的省級藥品監(jiān)督管理部門對出口情況予以核銷。
八、加工出口藥品的包裝、標簽和說明書不得全部使用中文，不得印有藥品批準文號或《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》證號。出口到香港、澳門、臺灣地區(qū)的藥品，其包裝、標簽和說明書可使用繁體中文。
九、來料加工的原料藥和裸包裝制劑等料件不得轉讓或者用于生產國內銷售的藥品。
十、預防性生物制品不得接受境外制藥廠商的委托進行加工出口。
附件：1.藥品加工出口申請表
2.藥品加工出口批件
附件1
藥品加工出口申請表
藥品通用名 Generic Name | 中文： | 藥品商品名 Trade Name | |
英文： |
劑型 Dosage Form | | 規(guī)格 Strength | |
包裝規(guī)格 Package Size | | 出口數(shù)量 Export Quantity | |
加工時間 Mft． Time | | 出口國家／地區(qū) Export Region | |
境內生產廠 Manufacturer | 名稱 Name | |
地址 Address | |
國外公司 Company | 名稱 Name | |
地址 Address | | 國家 Country | |
所用料件 Materials | 名稱(Name) | 數(shù)量(Quantity) | 生產廠(Manufacturer) |
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料件進口口岸 Import Coast | | 出口時間 Export Date | |
備注 Remarks | |
國外公司(簽字)： Company Signature： 公章： Seal： 日期： Date | 國內生產廠(負責人簽字)： Manufacturer Signature： 公章： Seal： 日期： Date |
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附件2
XXX藥品監(jiān)督管理局
藥品加工出口批件
批件號：
藥品通用名 Generic Name | 中文： | 藥品商品名 Trade Name | |
英文： |
劑型 Dosage Form | | 規(guī)格 Strength | |
包裝規(guī)格 Package Size | | 出口數(shù)量 Export Quantity | |
國內生產廠 Manufacturer | 名稱 Name | |
地址 Address | |
國外公司 Company | 名稱 Name | |
地址 Address | | 國家 Country | |
所用料件 Materials | 名稱(Name) | 數(shù)量(Quantity) | 生產廠(Manufacturer) |
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批件效期 Valid Date | 本批件有效期至 年 月 日。 |
核銷記錄 Records | 出口數(shù)量 | 出口時間 | 審核人 |
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備注 Remarks | |
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年 月 日
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