各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）：
根據(jù)《中藥品種保護條例》及國家藥品監(jiān)督管理局《關于國家中藥保護品種延長保護期有關管理工作的通知》的要求，為進一步加強中藥保護品種申報資料的規(guī)范化管理，現(xiàn)將《中藥保護品種申報資料項目及要求》發(fā)給你們，請及時通知有關企業(yè)，組織做好中藥品種保護及延長保護期的申報和初審工作。
附件：中藥保護品種申報資料項目及要求
國家中藥品種保護審評委員會
二○○○年三月三十日
中藥保護品種申報資料項目及要求
根據(jù)《中藥品種保護條例》及有關文件規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請中藥品種保護或延長保護期，須按以下要求申報有關資料。
一、《中藥品種保護申請表》
1．申請中藥品種保護的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應按《申請表》規(guī)定的項目認真填寫，填寫內容應真實、詳細、完整，并且印章齊全。
2．企業(yè)名稱、藥品名稱、批準文號、功能主治、生產(chǎn)規(guī)格、用法用量等項目，應與藥品生產(chǎn)審批件一致；不一致的應附有關批準變更的有效證明文件。
3．對涉及省級藥檢所對申報品種質量考核情況的填寫，應如實填寫該品種申報以前質量考核（含抽驗）的時間、批次及檢驗結果等，不能將企業(yè)申報的品種臨時要求送檢的結果作為質量考核的結果。
二、有關管理部門批準登記、注冊的文件
1．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
2．藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)該品種的原始生產(chǎn)批件及生產(chǎn)批準文號注冊登記批件；若藥品批準文號發(fā)生變更的，應附相應的變更批件。
3．藥品注冊商標應附商標使用權人的有效注冊證明，對使用他人注冊商標的，應提供商標轉讓使用協(xié)議或合同書。
4．申請專利的品種，應提供專利證書及專利權利要求書。
5．屬于技術轉讓的品種，應提供轉讓合同等證明文件。
三、有關研究及技術資料
1．質量標準
應附現(xiàn)行版國家藥品標準（處方不完整的應附詳細處方），若對現(xiàn)行質量標準進行改進提高的，須提供省級藥檢所復核意見以及起草說明，并按國家藥品質量標準的修訂申報程序辦理。
2．參照《中藥新藥研究的技術要求》及有關規(guī)定，提供以下試驗研究資料：
（1）與功能主治有關的主要藥效試驗資料及文獻資料。
（2）毒理學研究資料（動物急性毒性試驗資料及文獻資料、長期毒性試驗資料或文獻資料）；
（3）臨床研究總結資料（申請一級品種保護的，臨床研究總結病例數(shù)不得少于500例，對照組另設；申請二級品種保護的，臨床研究總結病例數(shù)不得少于300例，對照組另設）。
四、樣品
提供近期生產(chǎn)的2個最小包裝的完整樣品。
五、申請延長保護期的品種，企業(yè)還需提供以下有關資料
1．企業(yè)按照中藥保護品種批件中《改進意見與有關要求》提出的內容進行質量標準提高和技術改造等項工作的完成與實施情況，并附有關材料。
2．企業(yè)對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出具體監(jiān)督管理要求（指文件形式的要求）的執(zhí)行情況及說明。
3．當?shù)刎撠熧|量把關的藥檢所對保護品種進行抽驗或考核的基本情況說明及全部檢驗報告書（復印件）。
4．近兩年（指自然年）保護品種生產(chǎn)的總批次、全部批號及每批產(chǎn)量的詳細統(tǒng)計匯總表。
5．保護品種若有批量出口的，請附出口國衛(wèi)生當局批準進口注冊的有關文件（復印件）。
6．《國家中藥保護品種證書》原件應予交回。
7．申請延長保護期的企業(yè)應按照《關于中藥品種保護審評收費的通知》（［1993］價費字178號）的規(guī)定，重新交納初審費和復審費。
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
