各有關(guān)申請(qǐng)單位：
依達(dá)拉奉注射液于2001年6月由日本厚生省批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為用于腦梗塞急性期，改善其腦神經(jīng)癥狀、日常生活動(dòng)作障礙及機(jī)能障礙。該品種在上市后的臨床應(yīng)用中，不斷發(fā)現(xiàn)有病人在用藥后出現(xiàn)急性腎功能衰竭的嚴(yán)重不良反應(yīng)。在這些病例中，多為合并患有腎功能障礙、肝功能障礙、心臟功能障礙的患者。因此，日本厚生省在該品種上市不足兩年的時(shí)間內(nèi)，先后三次要求廠商對(duì)其說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改，增加了說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安全性方面的內(nèi)容，修改的內(nèi)容為：
1．嚴(yán)重腎功能障礙患者禁止使用（追加“禁忌”）。
2．腎功能障礙患者、肝功能障礙患者、心臟病患者需慎用（追加“慎重用藥”）。
3．發(fā)生急性腎衰竭或腎功能障礙惡化，可導(dǎo)致死亡，故在使用本制劑過(guò)程中或用藥后，需進(jìn)行腎功能檢查，密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，立即終止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處置。特別是80歲以上的患者，報(bào)告致命病例較多，需注意（設(shè)定“重要的基本注意”）。
日本厚生省還要求廠商在修改說(shuō)明書(shū)的同時(shí)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)布“緊急安全性情報(bào)”，警示相關(guān)醫(yī)療人員注意該不良反應(yīng)。
自2002年5月我國(guó)陸續(xù)批準(zhǔn)依達(dá)拉奉制劑進(jìn)行臨床研究，鑒于該品種在日本上市后出現(xiàn)的安全性問(wèn)題，為保證本品在我國(guó)臨床研究中受試者的利益，現(xiàn)對(duì)已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的申請(qǐng)單位提出如下補(bǔ)充要求：臨床研究單位應(yīng)密切關(guān)注原發(fā)廠該品種的安全性情況，在臨床研究中制定嚴(yán)格的入選標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真執(zhí)行；對(duì)各項(xiàng)安全性指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)；需將該品種的近期不良反應(yīng)情況在知情同意書(shū)中如實(shí)告知受試者。要求各申請(qǐng)單位將上述情況及時(shí)告知參加臨床研究的臨床藥理基地。
請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
二○○三年四月十一日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
