各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）：
隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置PE中心（正電子發(fā)射斷層儀，醫(yī)用小型回旋加速器及自動(dòng)合成儀），用以制備使用含正電子類放射性核素藥品的情況日益增多。鑒于這類放射性核素的物理半衰期很短（如氟［18F］1/2=110分鐘，碳［11C］1/2=20分鐘等），大部分需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)自行制備，然后合成放射性藥品供病人使用，因此，必須加強(qiáng)此類藥品的管理。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)下達(dá)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理暫行規(guī)定》，請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
衛(wèi) 生 部
二○○○年十月十九日
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理暫行規(guī)定
第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合制備、使用正電子類放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱PE中心）的實(shí)際情況，制定本暫行規(guī)定。
第二條 PE中心系指配備正電子發(fā)射斷層儀、醫(yī)用小型回旋加速器及自動(dòng)合成裝置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條 凡制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守本規(guī)定。
第四條 PE中心制備正電子類放射性藥品必須具有第三類《放射性藥品使用許可證》。
第五條 PE中心制備正電子類放射性藥品應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案。
第六條 正電子類放射性藥品的制備需經(jīng)本單位藥事委員會(huì)審核同意。
研制的新藥如已有國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)不低于該標(biāo)準(zhǔn)；如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)將起草的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)家授權(quán)的藥檢所復(fù)核。
第七條 PE中心負(fù)責(zé)人應(yīng)具有較全面的核醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，并具高級(jí)技術(shù)職稱；具有專門(mén)從事加速器、自動(dòng)合成儀運(yùn)行、保養(yǎng)的專業(yè)人員；具有藥品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)的人員。
第八條 PE中心的環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)輻射防護(hù)的規(guī)定。建筑布局合理，應(yīng)與藥品制備工藝流程相適應(yīng)，并方便受試者檢查。制備最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境空氣的潔凈度應(yīng)為100級(jí)。
第九條 PE中心應(yīng)建立加速器、自動(dòng)合成儀的運(yùn)行、保養(yǎng)制度，定期進(jìn)行檢查，保證其可靠性，并有專人負(fù)責(zé)和記錄。
第十條 應(yīng)制定制備工藝和崗位操作規(guī)程。制備過(guò)程中所用原料藥（包括靶材料）、試劑、除菌過(guò)濾器、產(chǎn)品容器、塞蓋、注射器等應(yīng)有固定來(lái)源及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，并有詳細(xì)記錄。
第十一條 應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度，并有專人負(fù)責(zé)。按照國(guó)家批準(zhǔn)或國(guó)家授權(quán)的藥檢所復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告至少保存二年，不合格產(chǎn)品禁止用于人體。質(zhì)檢儀器應(yīng)定期進(jìn)行校正。
第十二條 PE中心制備正電子類放射性藥品接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督。藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)應(yīng)接受?chē)?guó)家授權(quán)的藥檢所的監(jiān)督和指導(dǎo)。
第十三條 對(duì)違反本暫行規(guī)定的單位或者個(gè)人，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定處罰。
第十四條 本暫行規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十五條 本暫行規(guī)定自2001年1月1日起施行。
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正文 
