各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
由吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品最近經(jīng)審查合格，取得了試產(chǎn)注冊證書。該產(chǎn)品系整形用醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)1999年l月召開的對進(jìn)口的相同產(chǎn)品的專家論證會的論證結(jié)論和專家建議，該產(chǎn)品使用中的安全性與醫(yī)生的使用方法密切相關(guān)，必須同時監(jiān)督管理。
為了維護(hù)患者的利益，加強(qiáng)產(chǎn)品上市銷售后的使用管理，決定對該產(chǎn)品與進(jìn)口的相同產(chǎn)品采取同樣的管理措施，特通知如下：
一、該產(chǎn)品的注冊號為“國藥管械（試）字99第301156號”，此注冊號的有效期至2001年12月15日止。
二、對該產(chǎn)品的質(zhì)量實行批批檢測。生產(chǎn)廠必須在國家藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心對每批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，做到批批有檢測報告，檢測不合格的批次不得進(jìn)入市場。
三、生產(chǎn)廠必須保證產(chǎn)品從出廠到向國內(nèi)各地分銷商發(fā)貨，直至進(jìn)入醫(yī)療單位、患者個人，都逐級將批號及其他識別標(biāo)記登記保存?zhèn)洳�，每個最小包裝單位上都有批號及識別標(biāo)記，每個患者使用的產(chǎn)品都可追溯。
四、該產(chǎn)品只能在正規(guī)的醫(yī)院及整形醫(yī)療單位由經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)生使用，生產(chǎn)廠必須對使用單位及醫(yī)生的資格負(fù)責(zé)。生產(chǎn)廠負(fù)責(zé)建立使用該產(chǎn)品醫(yī)生的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及發(fā)放統(tǒng)一的使用資格證明。沒有使用資格證明的醫(yī)生不得使用該產(chǎn)品。
五、生產(chǎn)廠負(fù)責(zé)向其指派在各地的銷售單位宣貫應(yīng)負(fù)的責(zé)任及本通知的各項規(guī)定，對該產(chǎn)品的銷售與使用負(fù)總責(zé)。
六、該產(chǎn)品的使用必須嚴(yán)格執(zhí)行事故報告制度。任何經(jīng)銷、使用單位或個人如發(fā)現(xiàn)由于使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致的超出正常反應(yīng)之外的引起不良后果的情況，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)丶皣宜幤繁O(jiān)督管理部門報告。生產(chǎn)廠必須保證其銷售網(wǎng)絡(luò)中的各單位對事故能及時上報。
七、當(dāng)發(fā)生由于使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致的事故時，包括使用多年后而發(fā)現(xiàn)的慢性毒副反應(yīng)時，生產(chǎn)廠有責(zé)任配合政府監(jiān)督管理部門對事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。生產(chǎn)廠必須指派專人在現(xiàn)場調(diào)查、處理，在接到藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)通知時，必須盡快做出反應(yīng)。
八、生產(chǎn)廠有責(zé)任配合國家及各地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)控市場，若發(fā)現(xiàn)市場上出現(xiàn)走私或假冒產(chǎn)品、非法使用情況，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
九、各地藥品監(jiān)督管理部門（含醫(yī)藥管理局）負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在當(dāng)?shù)劁N售與使用的監(jiān)督管理，處理發(fā)生的事故并及時上報。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
一九九九年十二月十六日
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正文 
