各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)藥品注冊申請人：
根據(jù)當(dāng)前防治非典型肺炎工作需要，我局已經(jīng)建立對于預(yù)防、診斷、治療非典型肺炎藥品快速審批通道。鑒于“全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組”已經(jīng)成立，其中藥物攻關(guān)工作組由我司牽頭，衛(wèi)生部、科技部、國家中醫(yī)藥管理局、中國科學(xué)院等單位參加，任務(wù)是組織協(xié)調(diào)預(yù)防、治療藥物的篩選工作；組織早期診斷技術(shù)和試劑的研發(fā)工作；組織藥物篩選動物模型的建立；組織預(yù)防非典型肺炎疫苗的研制等等。專家組已經(jīng)組成并開展工作。因此，經(jīng)研究決定，凡申請人申報(bào)防治傳染性非典型肺炎藥品，要求進(jìn)入快速通道的，首先直接向全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組提出申請、報(bào)送主要研究資料，由藥物攻關(guān)工作組立即組織專家審定。被藥物攻關(guān)工作組確定的項(xiàng)目，研究工作同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合我司頒布的《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》。凡符合以上條件，申報(bào)品種方能進(jìn)入快速通道審批。對進(jìn)入快速通道的品種，省級藥品監(jiān)督管理局的形式審查、原始資料審查和現(xiàn)場考核等工作也應(yīng)按第一時(shí)間辦理。
藥物攻關(guān)組通信地址：100862，北京復(fù)興路乙15號，科學(xué)技術(shù)部防治非典攻關(guān)組。電話、傳真：68521327。
特此通知。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○三年四月二十九日
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