各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
近日，河北省、北京市等藥品監(jiān)督管理局請示關于落實防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一些具體事項。經研究，現通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應按照“程序不減少、給予加快，標準不降低、幫助提高”的原則，加快審批防治非典所需醫(yī)療器械。同時，要督促檢測機構加快檢測，盡快上市。對檢測周期較長的醫(yī)療器械，可以邊檢測邊履行注冊審批程序，但產品的主要性能指標和安全性指標，必須在批準注冊前完成檢測。
二、醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用手術口罩，已明確劃為第二類醫(yī)療器械(國食藥監(jiān)械〔2003〕57號)，各地應按二類監(jiān)督管理到位。
三、按照國家標準化管理委員會《關于發(fā)布〈醫(yī)用一次性防護服技術要求〉等4項國家標準的通知》（國標委農輕〔2003〕31號）和國家食品藥品監(jiān)管局《關于貫徹〈醫(yī)用一次性防護服技術要求〉等3項國家標準的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕33號）規(guī)定，醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩從2003年4月29日起執(zhí)行《醫(yī)用一次性防護服技術要求》（GB 19082-2003）和《醫(yī)用防護口罩技術要求》（GB 19083-2003）強制性國家標準。為保障此類用品的供應，在防治非典期間可以按照全國防治非典型肺炎指揮部后勤保障組《關于防治非典期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩國家標準有關問題的緊急通知》（后勤保障〔2003〕1號）附件“應急檢驗及判定規(guī)則”進行檢驗。醫(yī)用防護帽、醫(yī)用防護眼罩等其它防治非典用產品，也應當嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關規(guī)定進行管理。
四、普通脫脂紗布口罩按照國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強對普通脫脂紗布口罩、醫(yī)用防護口罩產品監(jiān)管有關問題的通知》（國質檢監(jiān)聯(lián)函〔2003〕319號）規(guī)定，不作為醫(yī)療器械管理。凡原已作為醫(yī)療器械注冊、且不能達到醫(yī)用防護口罩或其他醫(yī)用要求的脫脂紗布口罩，要認真清理，并盡快向同級質量技術監(jiān)督部門移交或通報，同時報我局醫(yī)療器械司。
五、某個產品是否屬于醫(yī)療器械，請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局根據醫(yī)療器械定義判定，并將有關情況及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。凡是標稱“醫(yī)用”的產品，應作為醫(yī)療器械管理。現行國家或行業(yè)標準沒有涵蓋的防護用品，例如活性炭口罩、含藥口罩、納米口罩，企業(yè)標識執(zhí)行醫(yī)用防護口罩標準或其他醫(yī)用要求的，按照醫(yī)療器械管理。企業(yè)沒有標識達到醫(yī)用防護口罩標準或其他醫(yī)用要求的，不作為醫(yī)療器械管理。
六、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于進一步落實防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體事項的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕26號）第八條中的“產品”，是指納入藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責的“醫(yī)療器械”。
七、國食藥監(jiān)辦〔2003〕26號文中所說的可經快速審批通道審批的醫(yī)療器械，是指目前防治非典急需，且市場供應短缺的醫(yī)療器械。
八、國食藥監(jiān)辦〔2003〕26號文中第一條“經快速審批通道而獲批準注冊的醫(yī)療器械，須在批準后規(guī)定時間內完成臨床試驗”是指注冊部門根據產品安全性和疫情急需程度等具體情況，可以先予以注冊；同時，要求申請人在產品上市后，在規(guī)定時間內補做臨床試驗。
九、根據國食藥監(jiān)械〔2003〕33號文件的規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)2003年4月29日前按原注冊標準合法生產的醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩，可以繼續(xù)銷售至2003年6月14日。
十、國家食品藥品監(jiān)督管理局等7部委局《關于開展防護服口罩消毒劑產品專項聯(lián)合執(zhí)法檢查的緊急通知》（國食藥監(jiān)電〔2003〕3號）第2條中“以上標準不涵蓋但已作為醫(yī)療器械注冊的同類產品，按相關規(guī)定一并列入檢查范圍”，“同類產品”是指采用其他材料或結構，如納米材料、活性炭、含有藥物等，企業(yè)承諾達到醫(yī)用要求的醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產品；“相關規(guī)定”是指注冊產品標準、即將制定的行業(yè)標準和有關醫(yī)療器械規(guī)定。
請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局確定防治非典期間醫(yī)療器械監(jiān)督工作聯(lián)系人，保證24小時通訊暢通，并于2003年5月28日前將聯(lián)系人的姓名、電話和手機號碼傳真到我局醫(yī)療器械司，傳真電話：（010）88363234。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年五月二十一日
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