各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
針對親水性聚丙烯酰胺凝膠產品在使用中出現(xiàn)的問題，我局開展了多方面調研，再次組織有關專家進行討論。綜合各方面的結論是：主要問題是銷售與使用環(huán)節(jié)的管理問題。為了維護患者的利益，加強產品的使用管理，現(xiàn)通知如下：
一、自2003年1月1日起，該產品只限于在具有整形外科手術條件的三甲以上醫(yī)院使用。
二、產品說明書中應增加或完善有關禁忌癥、副作用、注意事項、使用方法的內容。生產企業(yè)或總代理商應于2002年11月20日前將修改完善的說明書報我局醫(yī)療器械司審批。自2002年12月1日起，使用新的說明書。
三、該產品銷售使用中已經采用的三聯(lián)單制度須進一步完善執(zhí)行。三聯(lián)的內容應一致；必須讓患者事前閱讀三聯(lián)單并簽字；必須有手術醫(yī)師的簽字。產品的生產企業(yè)或總代理商，須于2002年11月20日前將修改完善后的三聯(lián)單，報送我局醫(yī)療器械司備案。自2002年12月1日起，使用新的三聯(lián)單。
四、該產品的標準須按《醫(yī)療器械標準管理辦法》予以修訂。生產企業(yè)或總代理商應于2002年11月20日前將修訂后的標準報我局醫(yī)療器械司復核，核準后執(zhí)行。
五、我局醫(yī)療器械司1999年發(fā)布的《關于親水性聚丙烯酰胺凝膠使用管理問題的通知》（藥管械［1999］23號）和《關于富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》（藥管械［1999］50號）中規(guī)定的使用管理要求，仍繼續(xù)執(zhí)行，其中與本文不一致的內容，以本文規(guī)定為準。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十一月十二日
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正文 
