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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕13號），結合生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理實際情況，我局決定在2002年公布的《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕153號，附件）基礎上，補定4項產(chǎn)品作為國家重點監(jiān)管品種。現(xiàn)將補定的產(chǎn)品公布如下，并自公布之日起實施。

    一、橡膠避孕套；

    二、血漿分離杯、血漿管路；

    三、醫(yī)用縫合針、線；

    四、空心纖維透析器。

    附件：2002年公布的《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》

   

    國家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年四月四日

   

    1．一次性使用無菌注射器；

    2．一次性使用輸液器；

    3．一次性使用輸血器；

    4．一次性使用滴定管式輸液器；

    5．一次性使用靜脈輸液針；

    6．一次性使用無菌注射針；

    7．一次性使用塑料血袋；

    8．一次性使用采血器；

    9．一次性使用麻醉穿刺包。

    二、骨科植入物醫(yī)療器械

    1．外科植入物關節(jié)假體；

    2．金屬直型、異形接骨板；

    3．金屬接骨、矯形釘；

    4．金屬矯形用棒；

    5．髓內針、骨針；

    6．脊柱內固定器材。

    三、填充材料

    1．乳房填充材料；

    2．眼內填充材料；

    3．骨科填充材料。

    四、植入性醫(yī)療器械

    1．人工晶體；

    2．人工心臟瓣膜；

    3．心臟起搏器；

    4．血管內導管及支架。

    五、角膜塑型鏡

    六、嬰兒培養(yǎng)箱