各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為切實(shí)保障人民群眾用藥安全，規(guī)范特殊藥品市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)管，根據(jù)《精神藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，核準(zhǔn)并下達(dá)本行政區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的第二類(lèi)精神藥品單方制劑年度生產(chǎn)計(jì)劃（含調(diào)整計(jì)劃），同時(shí)抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
二、自2004年5月1日起，通過(guò)GSP認(rèn)證且具有原料藥經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方能經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品原料藥。其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)有第二類(lèi)精神藥品原料藥庫(kù)存銷(xiāo)售截止到2004年12月31日。
經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)認(rèn)定的第二類(lèi)精神藥品制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)該類(lèi)制劑。
其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一律不得從事第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照精神藥品管理有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品。
�。ㄒ唬┑诙�(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)只能將該類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及其他具有合法資格的購(gòu)用單位。
第二類(lèi)精神藥品原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能將該類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及其他具有合法資格的購(gòu)用單位。
第二類(lèi)精神藥品原料藥購(gòu)銷(xiāo)，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。
�。ǘ┑诙�(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)只能將該類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他具有合法資格的購(gòu)用單位。
�。ㄈ┑诙�(lèi)精神藥品零售企業(yè)必須按規(guī)定劑量憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷(xiāo)售該類(lèi)精神藥品，禁止超劑量銷(xiāo)售、無(wú)處方銷(xiāo)售。
嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。
（四）第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售該類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)買(mǎi)方的相關(guān)證明材料（見(jiàn)附件），并將有關(guān)資料留存。
四、第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要建立健全相關(guān)的規(guī)章制度，有關(guān)購(gòu)銷(xiāo)、使用情況記錄等材料和單據(jù)（包括處方）留存兩年備查。
五、第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在庫(kù)房中設(shè)置相對(duì)固定的位置保存該類(lèi)精神藥品，并采取相應(yīng)的防盜措施。
六、第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《精神藥品管理辦法》關(guān)于處方劑量的規(guī)定，結(jié)合臨床用藥情況，按規(guī)定程序增加相應(yīng)的包裝規(guī)格，以方便使用。
七、氯胺酮的銷(xiāo)售應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)該藥品管理的規(guī)定執(zhí)行。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管力度，要將對(duì)第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)特別是基層單位的監(jiān)督檢查作為藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的重要內(nèi)容，做到日常監(jiān)管與專(zhuān)項(xiàng)、突擊檢查相結(jié)合。對(duì)違反第二類(lèi)精神藥品管理有關(guān)規(guī)定的，依照《精神藥品管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)厲查處，觸犯刑律的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
附件：購(gòu)買(mǎi)第二類(lèi)精神藥品時(shí)須提交的資料
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年三月二十四日
附件
購(gòu)買(mǎi)第二類(lèi)精神藥品時(shí)須提交的資料
一、購(gòu)買(mǎi)第二類(lèi)精神藥品原料藥
�。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)須提供：
1．《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
2．需用第二類(lèi)精神藥品原料藥的制劑的批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件復(fù)印件；
3．經(jīng)省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃；
4．單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。
�。ǘ┧幤方�(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）企業(yè)須提供：
1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
2．具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
3．經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品原料藥還須提供GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；
4．單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。
�。ㄈ┧幤烦隹谄髽I(yè)須提供：
1．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
2．《出口企業(yè)資格證書(shū)》復(fù)印件；
3．《精神藥品出口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；
4．單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。
（四）藥用以外其它用途購(gòu)買(mǎi)第二類(lèi)精神藥品原料藥須提供：
1．購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（科研用除外）;
2．相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（科研用除外）；
3．國(guó)家或省級(jí)主管部門(mén)審查意見(jiàn)；
4．單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。
二、購(gòu)買(mǎi)第二類(lèi)精神藥品制劑
�。ㄒ唬┧幤方�(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）企業(yè)須提供：
1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;
2．具有經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
3．單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。
�。ǘ┧幤烦隹谄髽I(yè)須提供：
1．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
2．《出口企業(yè)資格證書(shū)》復(fù)印件；
3．《精神藥品出口準(zhǔn)許證》復(fù)印件;
4．單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。
�。ㄈ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)須提供：
1．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件;
2．單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。
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