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正文
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布非處方藥說明書范本的通知
(國食藥監(jiān)注[2007]54號)
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為進一步規(guī)范非處方藥說明書和標簽的管理,國家局組織對已公布的非處方藥品種說明書范本進行了修訂,現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:
一、修訂后的非處方藥說明書范本登錄在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(
http://www.sfda.gov.cn
)上,請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)點擊網(wǎng)站查閱。
二、非處方藥說明書如列[藥理作用]項,應(yīng)按國家局公布的非處方藥說明書范本[藥理作用]項內(nèi)容表述。非處方藥說明書中相關(guān)項目如目前尚無內(nèi)容,除[不良反應(yīng)]和[禁忌]項應(yīng)保留并在該項下以“尚不明確”表述外,其他項目可不保留。
三、非處方藥說明書和標簽的修改按《
藥品注冊管理辦法
》的補充申請辦理,非處方藥審核登記工作不再進行。國家局《
關(guān)于對第一批〈國家非處方藥目錄〉藥品進行審核登記工作的通知
》(國藥管安〔1999〕425號)、《關(guān)于做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》(國藥管安〔2002〕278號)和《關(guān)于第二批非處方藥品進行審核登記工作的通知》(國藥監(jiān)安〔2002〕228號)同時廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年一月三十一日
化學(xué)藥品說明書
中藥說明書
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